Sakaryali
Active member
Haberler
Gıda ve İlaç İdaresi’nin bir danışma paneli, bebeklerde ve risk altındaki küçük çocuklarda potansiyel olarak ölümcül bir patojeni, solunum sinsityal virüsünü veya RSV’yi önlemek için monoklonal antikor aşısına lisans verilmesini önerdi.
Geliştirici Sanofi ve AstraZeneca’nın Beyfortus adını verdiği tedavi, dünya çapında bebeklerin ve küçük çocukların önde gelen ölümlerinden biri olan RSV’yi önlemek için çok küçük çocuklarda FDA’nın onayladığı bu tür ikinci tedavi olacak. 20 yılı aşkın bir süre önce onaylanan benzer bir tedavi, çoklu dozlarda verilir ve yalnızca yüksek riskli bebekler için onaylanır.
21 üyeli panel oybirliğiyle ilk RSV sezonunda doğan veya bu sezona giren bebekleri tedavi etmeye karar verdi. Danışmanlar, ciddi hastalıklara karşı savunmasız kalan 24 aya kadar olan çocuklara aşı yapılması için 19’a karşı 2 oy kullandı.
Neden Önemlidir: RSV, bebeklerde dünya çapında bir ölüm nedenidir.
Bu yaygın virüs, birçok insan için soğuk algınlığı olarak ortaya çıksa da, küçük bebeklerde ve yaşlı yetişkinlerde ciddi olabilir. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, 5 yaşın altındaki 80.000 kadar çocuk virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve her yıl 300 kadar çocuk ölüyor. RSV, bu kışın grip ve Covid-19’u da içeren “üçlü pandemi” sırasında çocuk hastanelerinin doldurulmasında rol oynadı.
65 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde, 160.000’e kadar hastaneye yatış ve yaklaşık 10.000 ölüm RSV’ye bağlanmaktadır. Yaşlı yetişkinler için aşılar da yakın zamanda onaylanmıştır.
Arka plan: Atışın güvenliği izlenir.
İlaç üreticileri tarafından FDA’ya sunulan çalışmalarda 3.200’den fazla bebeğe antikor aşısı yapıldı. Tıbbi müdahale gerektiren çok şiddetli RSV’ye karşı etkinliğin altı ay sonra yüzde 79 olduğu bulundu.
Ayrı bir ajans paneli, yine incelenmekte olan bir maternal RSV aşısının onaylanmasını önerdi. Danışmanlardan bazıları, erken doğumlarda hafif bir artışa işaret eden bu aşı ve benzeri başka bir aşı hakkındaki verilerle ilgili endişelerini dile getirdi.
Antikor tedavisi onaylanırsa FDA, birden fazla veri kaynağı kullanarak tedavinin güvenliğini izlemeye devam edecektir. AstraZeneca ayrıca küresel verileri kullanarak düzenli güvenlik incelemeleri yapacağını söyledi.
Sırada ne var: CDC, anneler ve bebekler için aşıları gözden geçirecek.
Ajans yeni aşıyı onaylarsa, sonbaharda – Pfizer’in Abrysvo adlı gebelik RSV aşısının piyasaya çıktığı sıralarda – piyasaya çıkması bekleniyor.
CDC’nin sağlık hizmeti sağlayıcılarına bu ayın sonlarında yeni tedavilerin kullanımı konusunda tavsiyelerde bulunması bekleniyor. Aileler ve doktorları daha sonra diğer şeylerin yanı sıra doğum zamanını ve RSV kış mevsimini dikkate alan bir tedavi süreci seçebilirler.
FDA, anneden RSV aşısı alan ve bebeklerine antikor aşısı yapan kadınların riskleri ve yararları hakkında bir çalışma olmadığını söyledi.
Gıda ve İlaç İdaresi’nin bir danışma paneli, bebeklerde ve risk altındaki küçük çocuklarda potansiyel olarak ölümcül bir patojeni, solunum sinsityal virüsünü veya RSV’yi önlemek için monoklonal antikor aşısına lisans verilmesini önerdi.
Geliştirici Sanofi ve AstraZeneca’nın Beyfortus adını verdiği tedavi, dünya çapında bebeklerin ve küçük çocukların önde gelen ölümlerinden biri olan RSV’yi önlemek için çok küçük çocuklarda FDA’nın onayladığı bu tür ikinci tedavi olacak. 20 yılı aşkın bir süre önce onaylanan benzer bir tedavi, çoklu dozlarda verilir ve yalnızca yüksek riskli bebekler için onaylanır.
21 üyeli panel oybirliğiyle ilk RSV sezonunda doğan veya bu sezona giren bebekleri tedavi etmeye karar verdi. Danışmanlar, ciddi hastalıklara karşı savunmasız kalan 24 aya kadar olan çocuklara aşı yapılması için 19’a karşı 2 oy kullandı.
Neden Önemlidir: RSV, bebeklerde dünya çapında bir ölüm nedenidir.
Bu yaygın virüs, birçok insan için soğuk algınlığı olarak ortaya çıksa da, küçük bebeklerde ve yaşlı yetişkinlerde ciddi olabilir. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, 5 yaşın altındaki 80.000 kadar çocuk virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve her yıl 300 kadar çocuk ölüyor. RSV, bu kışın grip ve Covid-19’u da içeren “üçlü pandemi” sırasında çocuk hastanelerinin doldurulmasında rol oynadı.
65 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde, 160.000’e kadar hastaneye yatış ve yaklaşık 10.000 ölüm RSV’ye bağlanmaktadır. Yaşlı yetişkinler için aşılar da yakın zamanda onaylanmıştır.
Arka plan: Atışın güvenliği izlenir.
İlaç üreticileri tarafından FDA’ya sunulan çalışmalarda 3.200’den fazla bebeğe antikor aşısı yapıldı. Tıbbi müdahale gerektiren çok şiddetli RSV’ye karşı etkinliğin altı ay sonra yüzde 79 olduğu bulundu.
Ayrı bir ajans paneli, yine incelenmekte olan bir maternal RSV aşısının onaylanmasını önerdi. Danışmanlardan bazıları, erken doğumlarda hafif bir artışa işaret eden bu aşı ve benzeri başka bir aşı hakkındaki verilerle ilgili endişelerini dile getirdi.
Antikor tedavisi onaylanırsa FDA, birden fazla veri kaynağı kullanarak tedavinin güvenliğini izlemeye devam edecektir. AstraZeneca ayrıca küresel verileri kullanarak düzenli güvenlik incelemeleri yapacağını söyledi.
Sırada ne var: CDC, anneler ve bebekler için aşıları gözden geçirecek.
Ajans yeni aşıyı onaylarsa, sonbaharda – Pfizer’in Abrysvo adlı gebelik RSV aşısının piyasaya çıktığı sıralarda – piyasaya çıkması bekleniyor.
CDC’nin sağlık hizmeti sağlayıcılarına bu ayın sonlarında yeni tedavilerin kullanımı konusunda tavsiyelerde bulunması bekleniyor. Aileler ve doktorları daha sonra diğer şeylerin yanı sıra doğum zamanını ve RSV kış mevsimini dikkate alan bir tedavi süreci seçebilirler.
FDA, anneden RSV aşısı alan ve bebeklerine antikor aşısı yapan kadınların riskleri ve yararları hakkında bir çalışma olmadığını söyledi.