Sakaryali
Active member
Salı günü bağımsız bir FDA danışma paneli, travma sonrası stres bozukluğu için MDMA destekli tedavinin kullanımını, yaygın olarak ecstasy olarak bilinen ilacın kullanıldığı yeni bir terapinin ortaya çıkardığı benzeri görülmemiş düzenleyici zorluklara atıfta bulunarak reddetti.
Oylamadan önce panel üyeleri ilacın sponsoru Lykos Therapeutics tarafından sunulan deneme tasarımlarıyla ilgili endişelerini dile getirmişti. Pek çok soru, çalışma katılımcılarının kendilerine ecstasy veya molly olarak da bilinen MDMA verilip verilmediğini büyük ölçüde doğru tahmin edebildikleri gerçeğine odaklanıyordu.
Panel, MDMA destekli tedavinin etkili olup olmadığı konusunda 9-2, önerilen tedavinin faydalarının risklerden ağır basıp basmadığı konusunda ise 10-1 oy kullandı.
Diğer panelistler, ilacın olası kardiyovasküler etkileri ve seansları yöneten terapistler ve bakıcıların olası önyargıları ve potansiyel olarak hasta sonuçlarını olumlu yönde etkilemesi konusundaki endişelerini dile getirdi. Çalışma sırasında bir hasta ve terapistin kötü davranışı da bazı panelistleri ilgilendiriyordu.
Pek çok komite üyesi, Lykos'un, mutluluk ve esenlik duyguları üreten bir ilacın kötüye kullanım potansiyeli hakkında katılımcılardan ayrıntılı veri toplama konusunda başarısız olmasından duyduğu endişeyi dile getirdi.
MDMA tedavisinin faydalarının risklerden daha ağır basıp basmadığı konusunda ağırlık veren panelistlerden biri olan Ulusal TSSB Merkezi araştırma direktör yardımcısı Paul Holtzheimer, “PTSD için yeni ve daha iyi tedavilere ihtiyacımız olduğuna kesinlikle katılıyorum” dedi. Hayır doğruydu .
“Ancak, bir tedavinin zamanından önce başlatılmasının aslında geliştirmeyi ve uygulamayı engelleyebileceğini ve güvenliği tam olarak bilinmeyen, tam olarak etkili olmayan veya optimal etkinliği sağlanamayan tedavilerin erken benimsenmesine yol açabileceğini de belirtiyorum.” katma.
Oylama FDA için bağlayıcı olmasa da ajans genellikle danışma panellerinin tavsiyelerini takip ediyor. Otoritenin nihai kararının Ağustos ortasında verilmesi bekleniyor.
Bazen midomafetamin olarak da adlandırılan MDMA veya metilendioksimetamfetamin, kişisel farkındalığı, empati duygularını ve sosyal bağlılığı destekleyen sentetik bir psikoaktif ilaçtır.
Yasadışı uyuşturucu, Çizelge I maddesi olarak listelenmiştir; bu, tanınmış bir tıbbi kullanımı olmadığı ve suistimal edilme potansiyelinin yüksek olduğu anlamına gelir. FDA onayı alırsa, federal sağlık düzenleyicileri ve Adalet Bakanlığı yetkililerinin, esrar için şu anda devam eden sürece benzer şekilde ilacın listeleme notunu düşürmek için belirli adımlar atması gerekecek.
DEA, DEHB tedavisinde kullanılan uyarıcılarda olduğu gibi ilaç içerikleri için de üretim kotaları belirleyebilir.
Salı günkü tüm gün süren oturumda “coşku”, “intihar düşüncesi” ve “beklenti çarpıtması” gibi konulara odaklanıldı ve düzenleyicilerin, henüz yakın zamanda gerçeğe dönüşen bir terapinin bilinmeyen dünyası ile boğuşurken karşılaştıkları nüanslar ve karmaşıklıklar vurgulandı. ABD'de uyuşturucuya karşı onlarca yıldır süren savaşın ardından ana akım psikiyatri.
Başka bir sorun: FDA bir ilaç düzenleme kurumudur. Psikoterapiyi düzenlemez ve etkinliği konuşma terapisine bağlı olan ilaçları değerlendirmez.
Onaylandığı takdirde MDMA destekli terapi, yaklaşık 25 yıl içinde TSSB'nin ilk yeni tedavisi olacak. Yaklaşık 13 milyon Amerikalıyı etkileyen hastalık, acıları her iki tarafın yasa yapıcılarını harekete geçiren ve halkın psychedelic temelli terapilere yönelik tutumlarında büyük bir değişikliğe yol açan savaş gazileri arasındaki aşırı intihar oranıyla bağlantılı.
Lykos'un sunduğu çalışmalara göre MDMA ve psikoterapi alan hastaların ruh sağlıklarında önemli iyileşmeler olduğu bildirildi. En son uyuşturucu araştırması, MDMA kullanıcılarının yüzde 86'sından fazlasının TSSB semptomlarının şiddetinde ölçülebilir bir azalma elde ettiğini ortaya çıkardı.
Katılımcıların yaklaşık yüzde 71'inin durumu, teşhis kriterlerini artık karşılamayacak noktaya kadar iyileşti. Sunulan verilere göre, plasebo alanların yüzde 69'u iyileşti ve yaklaşık yüzde 48'i artık TSSB tanısı kriterlerini karşılayamıyor.
10 üyeli panel tarafından ifade edilen sorular, endişeler ve bariz şüphecilik, geçen hafta panelin sağlığa yardımcı olan MDMA tedavisinin etkinliğini ve potansiyel olumsuz etkilerini değerlendirmesine yardımcı olmak için bir brifing belgesi yayınlayan kurum personelinin sorularını yansıtıyordu.
Açılış konuşmasında Dr. FDA'nın Psikiyatri Bölümü başkanı Tiffany Farchione, MDMA'nın getirdiği düzenleyici zorluklara şöyle yanıt verdi: “İlerledikçe öğreniyoruz.” Ancak ifadesinde ve personel belgelerinde, kendisi ve diğer kurum yetkilileri defalarca şunu belirtti: Çalışmanın genel sonuçları anlamlı ve sürdürülebilirdir.
“Uygulama bir dizi karmaşık inceleme sorusunu gündeme getirse de, midomafetamin kolundaki katılımcıların TSSB semptomlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşme yaşadıkları iki olumlu çalışma içeriyor” dedi. “Ve bu iyileşme, akut tedavi aşamasının bitiminden sonra en az birkaç ay sürecek gibi görünüyor.”
Lykos'un çalışma tasarımlarına yönelik eleştirilerin çoğu, psikoaktif maddelerle ilgili birçok çalışmayı etkileyen bir sorun olan sözde işlevsel körlemenin kaldırılmasına odaklandı. Her ne kadar denemelere katılan yaklaşık 400 hastaya, sonuçların saptırılması olasılığını azaltmak için MDMA mı yoksa plasebo mu aldıkları söylenmemiş olsa da, büyük çoğunluk, doğru bir şekilde tedavi edebildikleri bilinç durumundaki değişikliğin ne olduğunun gayet iyi farkındaydı. çalışmanın hangi koluna dahil olduklarını tahmin edin.
Çalışmaları tasarlamak için Lykos ile birlikte çalışan FDA, çalışma tasarımındaki kusurları kabul etti ve yakın zamanda psikedelik araştırmacılarının karşılaştığı sorunlara çözüm bulmak için yeni yönergeler yayınladı.
Son aylarda çok sayıda başka eleştirel ses de yükseldi. Buna, ilaçların maliyetini ve etkinliğini inceleyen kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü de dahildi. Tedavinin etkilerini “sonuçsuz” olarak nitelendiren ve Lykos'un deneme sonuçlarını sorgulayan bir rapor yayınladı.
Amerikan Psikiyatri Birliği gibi diğer kuruluşlar prensipte onaya karşı çıkmadı ancak FDA'ya katı düzenlemeler, reçete yazma ve ilaç verme konusunda sıkı kontroller ve hastaların yakından izlenmesi yoluyla olası olumsuz sonuçları hafifletmesi çağrısında bulundu.
FDA personel analizi, onayın sınırlı sağlık hizmeti ortamlarına, hasta takibine ve olumsuz olayların dikkatli bir şekilde rapor edilmesine bağlı olmasını önerdi.
Salı günkü oylamadan kısa bir süre önce danışma kurulu, önergeyle ilgili tamamen farklı görüşler ifade eden 30'dan fazla konuşmacının görüşlerini dinledi.
Bazı eleştirmenler, FDA'ya ilk MDMA destekli terapi başvurusunu sunan kar amacı gütmeyen kuruluş olan Multidisipliner Psikedelik Çalışmaları Derneği'ni 1986'da kuran kıdemli bir psikedelik aktivisti olan Rick Doblin'e odaklandı. Kuruluş daha sonra bu yılın başlarında Lykos adını alacak kar amacı gütmeyen bir şirket kurdu.
Ohio Eyalet Üniversitesi'nde öğretim görevlisi olan Brian Pace, onay arayan şirketi bir “terapi kültü” olarak nitelendirdi ve Bay Doblin'in, bunların yasallaştırılmasının ve Düzenlemesinin dünya barışını getireceğine olan inancı da dahil olmak üzere, psikedeliklere olan tutkusunu vurgulayan kamuya açık açıklamalarını eleştirdi.
Ancak öneri lehinde konuşanların çoğunluğu, MDMA tedavisinin TSSB semptomlarını nasıl büyük ölçüde hafiflettiğine dair derin kişisel açıklamalarda bulundu.
Bunların arasında dokuz yaşındayken cinsel istismara uğradıktan sonra travma sonrası stres bozukluğu yaşadığını söyleyen Cristina Pearse de vardı. Yıllar geçtikçe kendisine sayısız psikotrop ilaç verildi ve bir keresinde intihara teşebbüs etti.
MDMA terapisinin hayatını değiştirdiğini söylüyor. Kadınların travmayla başa çıkmasına yardımcı olan bir kuruluş kuran Bayan Pearse, “Bir zamanlar ezici bir panik tsunamisi gibi gelen şey artık ayaklarımın dibinde bir su birikintisi haline geldi” dedi.
Açıklamasını FDA'dan başvuruyu onaylamasını isteyerek sonlandırdı.
“Etkili tedaviyi onaylamamız için daha kaç kişinin ölmesi gerekiyor?” diye sordu. “Riskleri tartarken lütfen bu tedavinin birçok hayat kurtarabileceğini unutmayın. Hayatımın çoğunu bu hastalığa borçluyum. Artık onu geri kazanabildiğim için minnettarım. Ama keşke bu ilaç onlarca yıl önce onaylanmış olsaydı.”
Oylamadan önce panel üyeleri ilacın sponsoru Lykos Therapeutics tarafından sunulan deneme tasarımlarıyla ilgili endişelerini dile getirmişti. Pek çok soru, çalışma katılımcılarının kendilerine ecstasy veya molly olarak da bilinen MDMA verilip verilmediğini büyük ölçüde doğru tahmin edebildikleri gerçeğine odaklanıyordu.
Panel, MDMA destekli tedavinin etkili olup olmadığı konusunda 9-2, önerilen tedavinin faydalarının risklerden ağır basıp basmadığı konusunda ise 10-1 oy kullandı.
Diğer panelistler, ilacın olası kardiyovasküler etkileri ve seansları yöneten terapistler ve bakıcıların olası önyargıları ve potansiyel olarak hasta sonuçlarını olumlu yönde etkilemesi konusundaki endişelerini dile getirdi. Çalışma sırasında bir hasta ve terapistin kötü davranışı da bazı panelistleri ilgilendiriyordu.
Pek çok komite üyesi, Lykos'un, mutluluk ve esenlik duyguları üreten bir ilacın kötüye kullanım potansiyeli hakkında katılımcılardan ayrıntılı veri toplama konusunda başarısız olmasından duyduğu endişeyi dile getirdi.
MDMA tedavisinin faydalarının risklerden daha ağır basıp basmadığı konusunda ağırlık veren panelistlerden biri olan Ulusal TSSB Merkezi araştırma direktör yardımcısı Paul Holtzheimer, “PTSD için yeni ve daha iyi tedavilere ihtiyacımız olduğuna kesinlikle katılıyorum” dedi. Hayır doğruydu .
“Ancak, bir tedavinin zamanından önce başlatılmasının aslında geliştirmeyi ve uygulamayı engelleyebileceğini ve güvenliği tam olarak bilinmeyen, tam olarak etkili olmayan veya optimal etkinliği sağlanamayan tedavilerin erken benimsenmesine yol açabileceğini de belirtiyorum.” katma.
Oylama FDA için bağlayıcı olmasa da ajans genellikle danışma panellerinin tavsiyelerini takip ediyor. Otoritenin nihai kararının Ağustos ortasında verilmesi bekleniyor.
Bazen midomafetamin olarak da adlandırılan MDMA veya metilendioksimetamfetamin, kişisel farkındalığı, empati duygularını ve sosyal bağlılığı destekleyen sentetik bir psikoaktif ilaçtır.
Yasadışı uyuşturucu, Çizelge I maddesi olarak listelenmiştir; bu, tanınmış bir tıbbi kullanımı olmadığı ve suistimal edilme potansiyelinin yüksek olduğu anlamına gelir. FDA onayı alırsa, federal sağlık düzenleyicileri ve Adalet Bakanlığı yetkililerinin, esrar için şu anda devam eden sürece benzer şekilde ilacın listeleme notunu düşürmek için belirli adımlar atması gerekecek.
DEA, DEHB tedavisinde kullanılan uyarıcılarda olduğu gibi ilaç içerikleri için de üretim kotaları belirleyebilir.
Salı günkü tüm gün süren oturumda “coşku”, “intihar düşüncesi” ve “beklenti çarpıtması” gibi konulara odaklanıldı ve düzenleyicilerin, henüz yakın zamanda gerçeğe dönüşen bir terapinin bilinmeyen dünyası ile boğuşurken karşılaştıkları nüanslar ve karmaşıklıklar vurgulandı. ABD'de uyuşturucuya karşı onlarca yıldır süren savaşın ardından ana akım psikiyatri.
Başka bir sorun: FDA bir ilaç düzenleme kurumudur. Psikoterapiyi düzenlemez ve etkinliği konuşma terapisine bağlı olan ilaçları değerlendirmez.
Onaylandığı takdirde MDMA destekli terapi, yaklaşık 25 yıl içinde TSSB'nin ilk yeni tedavisi olacak. Yaklaşık 13 milyon Amerikalıyı etkileyen hastalık, acıları her iki tarafın yasa yapıcılarını harekete geçiren ve halkın psychedelic temelli terapilere yönelik tutumlarında büyük bir değişikliğe yol açan savaş gazileri arasındaki aşırı intihar oranıyla bağlantılı.
Lykos'un sunduğu çalışmalara göre MDMA ve psikoterapi alan hastaların ruh sağlıklarında önemli iyileşmeler olduğu bildirildi. En son uyuşturucu araştırması, MDMA kullanıcılarının yüzde 86'sından fazlasının TSSB semptomlarının şiddetinde ölçülebilir bir azalma elde ettiğini ortaya çıkardı.
Katılımcıların yaklaşık yüzde 71'inin durumu, teşhis kriterlerini artık karşılamayacak noktaya kadar iyileşti. Sunulan verilere göre, plasebo alanların yüzde 69'u iyileşti ve yaklaşık yüzde 48'i artık TSSB tanısı kriterlerini karşılayamıyor.
10 üyeli panel tarafından ifade edilen sorular, endişeler ve bariz şüphecilik, geçen hafta panelin sağlığa yardımcı olan MDMA tedavisinin etkinliğini ve potansiyel olumsuz etkilerini değerlendirmesine yardımcı olmak için bir brifing belgesi yayınlayan kurum personelinin sorularını yansıtıyordu.
Açılış konuşmasında Dr. FDA'nın Psikiyatri Bölümü başkanı Tiffany Farchione, MDMA'nın getirdiği düzenleyici zorluklara şöyle yanıt verdi: “İlerledikçe öğreniyoruz.” Ancak ifadesinde ve personel belgelerinde, kendisi ve diğer kurum yetkilileri defalarca şunu belirtti: Çalışmanın genel sonuçları anlamlı ve sürdürülebilirdir.
“Uygulama bir dizi karmaşık inceleme sorusunu gündeme getirse de, midomafetamin kolundaki katılımcıların TSSB semptomlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşme yaşadıkları iki olumlu çalışma içeriyor” dedi. “Ve bu iyileşme, akut tedavi aşamasının bitiminden sonra en az birkaç ay sürecek gibi görünüyor.”
Lykos'un çalışma tasarımlarına yönelik eleştirilerin çoğu, psikoaktif maddelerle ilgili birçok çalışmayı etkileyen bir sorun olan sözde işlevsel körlemenin kaldırılmasına odaklandı. Her ne kadar denemelere katılan yaklaşık 400 hastaya, sonuçların saptırılması olasılığını azaltmak için MDMA mı yoksa plasebo mu aldıkları söylenmemiş olsa da, büyük çoğunluk, doğru bir şekilde tedavi edebildikleri bilinç durumundaki değişikliğin ne olduğunun gayet iyi farkındaydı. çalışmanın hangi koluna dahil olduklarını tahmin edin.
Çalışmaları tasarlamak için Lykos ile birlikte çalışan FDA, çalışma tasarımındaki kusurları kabul etti ve yakın zamanda psikedelik araştırmacılarının karşılaştığı sorunlara çözüm bulmak için yeni yönergeler yayınladı.
Son aylarda çok sayıda başka eleştirel ses de yükseldi. Buna, ilaçların maliyetini ve etkinliğini inceleyen kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü de dahildi. Tedavinin etkilerini “sonuçsuz” olarak nitelendiren ve Lykos'un deneme sonuçlarını sorgulayan bir rapor yayınladı.
Amerikan Psikiyatri Birliği gibi diğer kuruluşlar prensipte onaya karşı çıkmadı ancak FDA'ya katı düzenlemeler, reçete yazma ve ilaç verme konusunda sıkı kontroller ve hastaların yakından izlenmesi yoluyla olası olumsuz sonuçları hafifletmesi çağrısında bulundu.
FDA personel analizi, onayın sınırlı sağlık hizmeti ortamlarına, hasta takibine ve olumsuz olayların dikkatli bir şekilde rapor edilmesine bağlı olmasını önerdi.
Salı günkü oylamadan kısa bir süre önce danışma kurulu, önergeyle ilgili tamamen farklı görüşler ifade eden 30'dan fazla konuşmacının görüşlerini dinledi.
Bazı eleştirmenler, FDA'ya ilk MDMA destekli terapi başvurusunu sunan kar amacı gütmeyen kuruluş olan Multidisipliner Psikedelik Çalışmaları Derneği'ni 1986'da kuran kıdemli bir psikedelik aktivisti olan Rick Doblin'e odaklandı. Kuruluş daha sonra bu yılın başlarında Lykos adını alacak kar amacı gütmeyen bir şirket kurdu.
Ohio Eyalet Üniversitesi'nde öğretim görevlisi olan Brian Pace, onay arayan şirketi bir “terapi kültü” olarak nitelendirdi ve Bay Doblin'in, bunların yasallaştırılmasının ve Düzenlemesinin dünya barışını getireceğine olan inancı da dahil olmak üzere, psikedeliklere olan tutkusunu vurgulayan kamuya açık açıklamalarını eleştirdi.
Ancak öneri lehinde konuşanların çoğunluğu, MDMA tedavisinin TSSB semptomlarını nasıl büyük ölçüde hafiflettiğine dair derin kişisel açıklamalarda bulundu.
Bunların arasında dokuz yaşındayken cinsel istismara uğradıktan sonra travma sonrası stres bozukluğu yaşadığını söyleyen Cristina Pearse de vardı. Yıllar geçtikçe kendisine sayısız psikotrop ilaç verildi ve bir keresinde intihara teşebbüs etti.
MDMA terapisinin hayatını değiştirdiğini söylüyor. Kadınların travmayla başa çıkmasına yardımcı olan bir kuruluş kuran Bayan Pearse, “Bir zamanlar ezici bir panik tsunamisi gibi gelen şey artık ayaklarımın dibinde bir su birikintisi haline geldi” dedi.
Açıklamasını FDA'dan başvuruyu onaylamasını isteyerek sonlandırdı.
“Etkili tedaviyi onaylamamız için daha kaç kişinin ölmesi gerekiyor?” diye sordu. “Riskleri tartarken lütfen bu tedavinin birçok hayat kurtarabileceğini unutmayın. Hayatımın çoğunu bu hastalığa borçluyum. Artık onu geri kazanabildiğim için minnettarım. Ama keşke bu ilaç onlarca yıl önce onaylanmış olsaydı.”