Sakaryali
Active member
Neden Önemlidir: Yaşlı yetişkinler daha yüksek risk altındadır.
FDA, her yıl 65 yaş ve üstü yaklaşık 60.000 yetişkinin RSV ile hastaneye kaldırıldığını ve yaklaşık 6.000 ila 10.000 kişinin virüsten öldüğünü tahmin ediyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, bir yılda bu yaş grubundaki 21.000’den fazla kişinin bir RSV ölümünü önlemek için GSK aşısı olması gerekeceğini tahmin ediyor; Pfizer aşısı ile birlikte sayı neredeyse 25.000 oldu.
Virüs, özellikle küçük çocukları sert bir şekilde vuran ve hastanelerin dolup taşmasına neden olan Kovid, grip ve RSV’den oluşan kış ‘üçlü hastalığı’nın ana nedenlerinden biriydi.
Bebekler ve küçük çocuklar da yüksek risk altındadır; RSV, dünya çapında bebeklerde önde gelen ölüm nedenlerinden biri olarak kabul edilmektedir. Anneler için bir aşı ve RSV’ye karşı bebekler için bir monoklonal antikor da dahil olmak üzere çeşitli tedaviler şu anda ajans tarafından inceleniyor.
Arka plan: Danışmanlar güvenlik endişelerini dile getirdiler.
1 Mart’ta her iki aşıyla ilgili bir danışma oturumunda doktorlar, ilaç üreticilerinden alınan ayrıntılı verileri inceledi.
Pfizer’in Abrysvo adlı ürününün FDA’ya göre iki semptomlu virüs vakalarına karşı yaklaşık yüzde 67, üç veya daha fazla semptomlu vakalara karşı yüzde 86 etkili olduğu bulundu. GSK’nın Arexvy adlı aşısı, şiddetli RSV’ye karşı yaklaşık yüzde 83 etkili oldu
Bununla birlikte, danışma paneli, aşılanan kişilerde aşılamadan kısa bir süre sonra ortaya çıkan bazı otoimmün sendrom vakalarıyla ilgili endişelerini de dile getirdi.
Aşıdan bir hafta sonra RSV aşısı alan yaklaşık 34.000 hastayla yapılan bir Pfizer çalışmasında, bir hastada bağışıklık sisteminin sinir sistemine saldırdığı bir durum olan hayatı tehdit eden Guillain-Barré sendromu vakası gelişti. İkinci bir hasta, aşılamadan sekiz gün sonra bu hastalığın Miller-Fisher sendromu adı verilen bir alt tipini geliştirdi.
Bu vakalarda, genel popülasyonda tipik olarak yaklaşık 100.000’de 1 görülmesine rağmen, hastalığın insidans oranı yaklaşık 9.000’de 1’dir. Bu rakamlar, hasta havuzunda şiddetli RSV insidansının düşük olduğunu da kaydeden bazı danışmanlar için endişe vericiydi. Pfizer aşısının güvenliği ve etkinliği lehine son FDA danışma paneli oyu 7’ye karşı 4 oldu. Panel, yine bir Guillain-Barré vakası ve diğer iki vakayla bağlantılı olan GSK aşısı lehine 10’a 2 oy verdi. muhtemelen ilişkili bir bozukluktu.
Sırada ne var: Kayıtlar ne zaman kullanılabilir olacak?
CDC danışmanlarının önümüzdeki ay yapılacak bir toplantıda sağlık hizmeti sağlayıcılarına aşılarla ilgili tavsiyeleri tartışması bekleniyor. Şu ana kadar GSK ve Pfizer çalışmalarından elde edilen verilerin aşıların 65 yaş ve üstü kişilerde kullanımını desteklediğinin sinyallerini verdiler.
Pfizer sözcüsü Jerica Pitts, şirketin aşıyı göndermeye hazır olduğunu söyledi. Aşının fiyatını bilmediğini ancak tıbbi açıdan gerekli görülen aşılar için Medicaid ve Medicare kapsamında herhangi bir katkı payı olmadığını söyledi. GSK daha önce aşısının sonbaharda hazır olacağını söylemişti.
FDA, her yıl 65 yaş ve üstü yaklaşık 60.000 yetişkinin RSV ile hastaneye kaldırıldığını ve yaklaşık 6.000 ila 10.000 kişinin virüsten öldüğünü tahmin ediyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, bir yılda bu yaş grubundaki 21.000’den fazla kişinin bir RSV ölümünü önlemek için GSK aşısı olması gerekeceğini tahmin ediyor; Pfizer aşısı ile birlikte sayı neredeyse 25.000 oldu.
Virüs, özellikle küçük çocukları sert bir şekilde vuran ve hastanelerin dolup taşmasına neden olan Kovid, grip ve RSV’den oluşan kış ‘üçlü hastalığı’nın ana nedenlerinden biriydi.
Bebekler ve küçük çocuklar da yüksek risk altındadır; RSV, dünya çapında bebeklerde önde gelen ölüm nedenlerinden biri olarak kabul edilmektedir. Anneler için bir aşı ve RSV’ye karşı bebekler için bir monoklonal antikor da dahil olmak üzere çeşitli tedaviler şu anda ajans tarafından inceleniyor.
Arka plan: Danışmanlar güvenlik endişelerini dile getirdiler.
1 Mart’ta her iki aşıyla ilgili bir danışma oturumunda doktorlar, ilaç üreticilerinden alınan ayrıntılı verileri inceledi.
Pfizer’in Abrysvo adlı ürününün FDA’ya göre iki semptomlu virüs vakalarına karşı yaklaşık yüzde 67, üç veya daha fazla semptomlu vakalara karşı yüzde 86 etkili olduğu bulundu. GSK’nın Arexvy adlı aşısı, şiddetli RSV’ye karşı yaklaşık yüzde 83 etkili oldu
Bununla birlikte, danışma paneli, aşılanan kişilerde aşılamadan kısa bir süre sonra ortaya çıkan bazı otoimmün sendrom vakalarıyla ilgili endişelerini de dile getirdi.
Aşıdan bir hafta sonra RSV aşısı alan yaklaşık 34.000 hastayla yapılan bir Pfizer çalışmasında, bir hastada bağışıklık sisteminin sinir sistemine saldırdığı bir durum olan hayatı tehdit eden Guillain-Barré sendromu vakası gelişti. İkinci bir hasta, aşılamadan sekiz gün sonra bu hastalığın Miller-Fisher sendromu adı verilen bir alt tipini geliştirdi.
Bu vakalarda, genel popülasyonda tipik olarak yaklaşık 100.000’de 1 görülmesine rağmen, hastalığın insidans oranı yaklaşık 9.000’de 1’dir. Bu rakamlar, hasta havuzunda şiddetli RSV insidansının düşük olduğunu da kaydeden bazı danışmanlar için endişe vericiydi. Pfizer aşısının güvenliği ve etkinliği lehine son FDA danışma paneli oyu 7’ye karşı 4 oldu. Panel, yine bir Guillain-Barré vakası ve diğer iki vakayla bağlantılı olan GSK aşısı lehine 10’a 2 oy verdi. muhtemelen ilişkili bir bozukluktu.
Sırada ne var: Kayıtlar ne zaman kullanılabilir olacak?
CDC danışmanlarının önümüzdeki ay yapılacak bir toplantıda sağlık hizmeti sağlayıcılarına aşılarla ilgili tavsiyeleri tartışması bekleniyor. Şu ana kadar GSK ve Pfizer çalışmalarından elde edilen verilerin aşıların 65 yaş ve üstü kişilerde kullanımını desteklediğinin sinyallerini verdiler.
Pfizer sözcüsü Jerica Pitts, şirketin aşıyı göndermeye hazır olduğunu söyledi. Aşının fiyatını bilmediğini ancak tıbbi açıdan gerekli görülen aşılar için Medicaid ve Medicare kapsamında herhangi bir katkı payı olmadığını söyledi. GSK daha önce aşısının sonbaharda hazır olacağını söylemişti.