Sakaryali
Active member
Dr. Leslie Hendeles, bir tutam kırmızı bukleye sahipken ve Bill Clinton yeni başkan olduğunda, soğuk algınlığı tedavisindeki dekonjestanı reddetmek için Gıda ve İlaç İdaresi’nde lobi faaliyetlerine başladı.
İlaca karşı direnç arttıkça Dr. Hendeles, 80 yaşında, beyaz saçlı ve 50 yıl önceki içeriğe genel bir bakışla, otoritenin danışmanları önünde ifade vermek üzere bir uzman olarak ortaya çıktı.
Onun savunuculuğu, Salı günü danışma panelinin oybirliğiyle aldığı oylamayla sonuçlandı ve soğuk algınlığı ve grip ilaçlarında yaygın olarak kullanılan dekonjestanların etkisiz olduğu sonucuna vardı.
Haberlerin harekete geçirdiği tüketiciler, dekonjestan fenilefrinin DayQuil, Sudafed, Tylenol ve Theraflu’nun bazı versiyonları da dahil olmak üzere en sevdikleri tıkanıklık ilaçları arasında 250’den fazla listede yer aldığını öğrendiklerinde ecza dolaplarını açtılar. Ve karar bazı kafa karışıklıklarına neden oldu; uzmanlar, burun spreylerindeki içeriğin hap veya sıvı formda ağızdan alındığında hala işe yaramadığını söylüyor.
Uzmanlara göre ilaç güvenli kabul edildiğinden diğer etkili maddeleri içeren ürünlerin atılmasına gerek yok.
Hiçbir şey hemen değişmeyecek. FDA yetkilileri, panelin kararını gözden geçirmek zorunda kalacak, kamuoyunun yorumlarını almak zorunda kalacak ve büyük olasılıkla ilaç üreticilerine, pek çok temel ürünü raflardan çıkarma kararıyla karşı karşıya kalmak yerine, içerikleri ayarlamaları veya değiştirmeleri için biraz zaman verecek. Şirketlerin davalara mahkemede itiraz etmesi durumunda daha fazla gecikme yaşanabilir. Ve bazı uzmanlar, özellikle Dr. Scott Gottlieb, eski FDA komiseri, uzun zamandır fenilefrinin aslında bir dereceye kadar işe yaradığını iddia ediyorlardı. İlacın bazı savunucuları, dekonjestanı tamamen yasaklayacak her türlü harekete direnmeye çalışabilir.
Ancak fenilefrinin onlarca yıllık çalışma ve sorulara rağmen nasıl bu kadar uzun süre piyasada kaldığı, eski ilaç standartlarının izini Başkan Kennedy tarafından imzalanan bir yasaya, 1990’larda günlük soğuk algınlığı ilaçları kullanan meth laboratuvarlarının çoğalmasına kadar uzanan ve hatta insanları etkileyen karmaşık bir hikaye. salgın.
Diğer federal kurumlar gibi FDA da yavaş hareket edebilir, bazen güncelliğini yitirmiş kurallar ve karmaşık düzenleyici süreçler nedeniyle engellenebilir.
“Reçetesiz ilaçlara ilişkin düzenlemelerin yıllardır ihlal edildiğine şüphe yok” dedi Dr. Joshua Sharfstein, eski bir ajans yetkilisi ve Johns Hopkins’teki Bloomberg Halk Sağlığı Okulu’nun dekan yardımcısı. Kendisi, son hamlelerin “teşkilatın kelepçelerini ancak şimdi çıkardığını” gösterdiğini söyledi.
Gözleri genişletmek ve hemoroidi sakinleştirmek için kullanılan bir ilaç olan fenilefrinin parçalanma sürecinin yaklaşık altmış yıl sürdüğü iddia edilebilir. Kennedy dönemi, FDA’nın mevcut güvenlik standartlarına ek olarak bir ilacın etkinliğini değerlendirmesini gerektiren yeni bir yasa çıkarmıştı.
FDA’nın fenilefrin gibi reçetesiz satılan soğuk algınlığı ilaçlarını bir ilaç sınıfı olarak incelemeye başlaması 1976 yılına kadar değildi.
Ancak 1990’ların başında dekonjestan henüz tam onay almamıştı ve uzun gecikmeler Dr. Hendeles ve Florida Üniversitesi’nden bir grup eczacılık profesörü.
Son 30 yılda fenilefrin tarihinde FDA’ya harekete geçmesi için baskı yapan tek sabit kişiler haline geleceklerdi.
Dr. Hendeles ilaca ilişkin ilk eleştirisini 1993 yılında yayınladı ve ajansın etkili olan diğer iki popüler dekonjestanı ve etkili olmayan üçüncüsü olan fenilefrini izlediğini belirtti. İlacın kan damarlarını daraltması ve burun tıkanıklığını ortadan kaldırması amaçlandı. Ancak bir tıp dergisinde midede yok edildiğini yazdı. Bu, çoğu ilacın bırakın burnu, kan dolaşımına bile ulaşmadığı anlamına geliyordu.
2000’li yıllarda görünüşte alakasız bir sorun büyüdü: Batı Yakası’nın kırsal bölgelerindeki yasa dışı metamfetamin laboratuvarları ve yasa dışı uyuşturucunun kötüye kullanılması patladı.
Meth aşçılarının tercih ettiği malzeme, o zamanlar piyasadaki en yaygın dekonjestanlardan biri olan psödoefedrindi ve her eczanede bulunabiliyordu.
O zamanlar tıkanıklığı gidermek için mevcut iki dekonjestandan biriydi; Çalışmaların felçle bir bağlantı ortaya çıkarması üzerine 2000 yılında üçte biri kaldırıldı.
Met krizi, psödoefedrin içeren ürünlerin satışını kısıtlayan eyalet ve federal yasaların kabul edilmesine yol açtı; tüketicilerin kimlik göstermelerini ve bunları satın almak için bir eczanede tezgahın arkasında veya kilitli bir dolapta bir hesap imzalamalarını zorunlu kıldı.
Satış kaybından korkan, popüler meth katkı maddesini içeren ilaçları üreten şirketler, FDA onaylı son seçeneğe yöneldi: fenilefrin.
Dr. Hendeles, eczane raflarındaki ilaçların içeriğini görünce dehşete düştüğünü, çünkü hastaların, bu ikame maddenin kendilerine hiçbir faydası olmadığından şikayetçi olduklarını bildiğini söyledi.
Bir meslektaşı olan Dr. Randall Hatton ile birlikte daha derine inerek ilacın 1970’lerdeki ilk onayı için kullanılan verileri incelediler.
Dr. Hatton, FDA’ya 1960’lı ve 1970’li yıllarda hakemli incelemeden geçmemiş notlar keşfetti. Kendisi ve meslektaşları verileri modern analiz yazılımında analiz ettiler ve ilacın plasebodan daha iyi olmadığı sonucuna vardılar.
Araştırması ilerledikçe Dr. Hendeles’in bir zamanlar misafir bilim insanı olarak bulunduğu FDA’ya ulaşması bekleniyor. Geçmedi, dedi. Bu yüzden yardım için Kaliforniyalı evanjelik bir milletvekili olan ABD Temsilcisi Henry Waxman’ın ofisine başvurdu.
Bay Waxman, profesörlerin bulgularını aktaran ve kurumu harekete geçmeye çağıran dört mektup gönderdi. 2006 tarihli bir mektubunda şöyle yazmıştı: “FDA’nın, zorlukla kazandıkları paralarını işe yaramayan ilaçlara harcamamaları için Amerikalıları ihtiyaç duydukları bilgilerle donatma görevi var.”
FDA aynı yıl, 1976’daki kararının sonuçlarını yineleyerek yanıt verdi.Mektupta, bir tüketicinin fenilefrinden rahatlama yaşamaması durumunda “onu satın almama seçeneğine sahip olduğu” belirtiliyordu.
Dr. Mektupta Hendeles’in teşkilata dilekçe vermekte özgür olduğu belirtiliyor.
Ve o yaptı. Dr. Hendeles, ilacın çocuklarda kullanımının dozajının gözden geçirilmesi ve araştırılması çağrısında bulundu. Bu, 2007’de FDA’nın kamuya açık bir duruşmasına yol açtı. Reçetesiz satılan ilaç üreticilerini temsil eden ticari grup olan Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği, ilacın işe yaradığını iddia etti.
Dr. Hendeles dikkat çekici olduğunu düşündüğü bir ifadeyi hatırladı. O zamanlar kısıtlı dekonjestan psödoefedrin içeren Claritin-D’nin üreticisi Schering Plough’un temsilcileri, danışmanlara rakibi fenilefrin üzerinde çalıştıklarını ve hiçbir etkisinin olmadığını gördüklerini söyledi. Bay Waxman’dan gelen bir mektuba göre, şirketin gazete ilanlarında Claritin-D’nin “güçlü formülünü” sürdürmek için “cesur bir hamle” nin çığırtkanlığı yapılıyordu.
Yine de danışma komitesi, fenilefrinin “etkili olabileceğini” gösteren “kanıtların” olduğu yönünde 11-1 oy kullandı ve daha fazla araştırma yapılması çağrısında bulundu.
Sekiz yıl geçti.
Daha sonra Dr. Hendeles ve meslektaşları, Schering Plough’u satın alan Merck’ten gelen bir çalışmaya güvendiler. Şirket, ilacı onaylanmış dozda ve dört kat daha yüksek bir dozda test etti ve yine ilacın semptomları hafifletmediğini tespit etti. Merck ayrıca yavaş salınımlı bir formülle ilgili bir çalışmayı da finanse etti.
Ancak o inatçı baş ağrısı (tıkanıklık) ortadan kaybolmadı.
(2014 yılında Merck, hâlâ psödoefedrin içeren Claritin-D’yi Bayer’e sattı.)
Floridalı eczacılar, son çalışmayı cephane olarak kullanarak, ajansa yasağın uygulanması için dilekçe verdi. Ancak çabaları, birçok eski kurum yetkilisinin, 2018’de 31 çalışanı olan, tezgah üstü eczacıların kuşatılmış bir bölümü olarak tanımladığı bölüm nedeniyle sekteye uğradı.
Çalışanlar “ajansı kelepçeleyen ve birikmiş işleri temizlemek için yeterli kaynak sağlamayan gizli bir süreci” takip etmek zorunda kaldılar, Dr. 2017 yılına kadar teşkilatın komiser yardımcısı olan Peter Lurie.
Florida ekibi yıllar içinde başka engellerle de karşılaştı.
Bu haftaki oylamadan sonra X’teki gönderilerdeEski adıyla Twitter olarak bilinen Dr. Ajansın 2017’den 2019’un başına kadar komiseri olan Gottlieb, panelin kararını “rezalet” olarak nitelendirdi. 06. Artık tüketicilerin kademeli rahatlamaya ulaşması için iyi, ucuz ve erişilebilir seçenekler olmayabilir.”
Cuma günü yapılan bir röportajda Dr. Gottlieb, içerikle ilgili daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğuna inandığını söyledi. “Bunun işe yaramadığını söylemek için henüz erken olduğunu düşünüyorum” dedi.
Pandemi mevzuatının kurum personelini genişletmesi ve kararları Reçeteli İlaç Bölümü kararlarıyla daha iyi uyumlu hale getirmek için reçetesiz ilaçlara yönelik FDA prosedürlerini elden geçirmesinin ardından dekonjestana olan ilgi yeniden canlandı.
Kısa bir süre sonra, FDA ekibi dekonjestanla ilgili uzun süredir devam eden sorunları ele aldı ve danışma panelinin kararının temeli olarak incelediği 89 sayfalık kapsamlı bir fenilefrin incelemesi hazırladı. (Ajansın raporu, Dr. Hendeles ve meslektaşlarının bulgularını doğruladı ve ayrıca 1970’lerden elde edilen bazı verilerde, ilacın ilk kabulüne yol açan belirgin önyargılar buldu.)
“Okumak çok keyifliydi” dedi Dr. Hendeles.
Bu hafta başında panel önünde ifade veren Dr. Hendeles’in 1971’de burun tıkanıklığını ölçmek için değiştirilmiş dalış maskeleri kullanan bir çalışması üzerine yaptığı araştırmada fenilefrinin işe yaramaz olduğunu bulan ilk kişi oldu.
Kamu Vatandaşı, Amerikan Klinik Eczacılık Koleji ve Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi gibi diğer kuruluşlar da panele içeriğin ortadan kaldırılması çağrısında bulundu. Endüstri grubu, bileşenin etkili olduğunu ve düşük kan seviyelerinin etkinliğini ortadan kaldırmadığını savundu. Johnson & Johnson’ın bir yan ürünü olan Kenvue’dan yapılan açıklamada, fenilefrin içeren ürünlerin işinin küçük bir bölümünü temsil ettiği ve şirketin fenilefrin içermeyen soğuk ürünler sattığı belirtildi.
Ajansın danışmanları 16-0 oy kullandığında Dr. Hendeles heyecanlı. Hiçbir şey oylama kadar heyecan verici ve heyecan verici değildi” dedi.
Fenilefrin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçlarını satın alan kişileri temsil eden avukatlar, şirketlerin dekonjestanların faydasız olduğunu bildiklerini iddia ederek ilaç üreticilerine karşı dava açıyor.
Ürünler şimdilik raflarda kalacak. “Uzun zamandır üzerinde çalıştığımız bir şey için haklı olduğumuzu hissediyoruz” dedi Dr. Hatton. “Ama henüz bitmedi.”
İlaca karşı direnç arttıkça Dr. Hendeles, 80 yaşında, beyaz saçlı ve 50 yıl önceki içeriğe genel bir bakışla, otoritenin danışmanları önünde ifade vermek üzere bir uzman olarak ortaya çıktı.
Onun savunuculuğu, Salı günü danışma panelinin oybirliğiyle aldığı oylamayla sonuçlandı ve soğuk algınlığı ve grip ilaçlarında yaygın olarak kullanılan dekonjestanların etkisiz olduğu sonucuna vardı.
Haberlerin harekete geçirdiği tüketiciler, dekonjestan fenilefrinin DayQuil, Sudafed, Tylenol ve Theraflu’nun bazı versiyonları da dahil olmak üzere en sevdikleri tıkanıklık ilaçları arasında 250’den fazla listede yer aldığını öğrendiklerinde ecza dolaplarını açtılar. Ve karar bazı kafa karışıklıklarına neden oldu; uzmanlar, burun spreylerindeki içeriğin hap veya sıvı formda ağızdan alındığında hala işe yaramadığını söylüyor.
Uzmanlara göre ilaç güvenli kabul edildiğinden diğer etkili maddeleri içeren ürünlerin atılmasına gerek yok.
Hiçbir şey hemen değişmeyecek. FDA yetkilileri, panelin kararını gözden geçirmek zorunda kalacak, kamuoyunun yorumlarını almak zorunda kalacak ve büyük olasılıkla ilaç üreticilerine, pek çok temel ürünü raflardan çıkarma kararıyla karşı karşıya kalmak yerine, içerikleri ayarlamaları veya değiştirmeleri için biraz zaman verecek. Şirketlerin davalara mahkemede itiraz etmesi durumunda daha fazla gecikme yaşanabilir. Ve bazı uzmanlar, özellikle Dr. Scott Gottlieb, eski FDA komiseri, uzun zamandır fenilefrinin aslında bir dereceye kadar işe yaradığını iddia ediyorlardı. İlacın bazı savunucuları, dekonjestanı tamamen yasaklayacak her türlü harekete direnmeye çalışabilir.
Ancak fenilefrinin onlarca yıllık çalışma ve sorulara rağmen nasıl bu kadar uzun süre piyasada kaldığı, eski ilaç standartlarının izini Başkan Kennedy tarafından imzalanan bir yasaya, 1990’larda günlük soğuk algınlığı ilaçları kullanan meth laboratuvarlarının çoğalmasına kadar uzanan ve hatta insanları etkileyen karmaşık bir hikaye. salgın.
Diğer federal kurumlar gibi FDA da yavaş hareket edebilir, bazen güncelliğini yitirmiş kurallar ve karmaşık düzenleyici süreçler nedeniyle engellenebilir.
“Reçetesiz ilaçlara ilişkin düzenlemelerin yıllardır ihlal edildiğine şüphe yok” dedi Dr. Joshua Sharfstein, eski bir ajans yetkilisi ve Johns Hopkins’teki Bloomberg Halk Sağlığı Okulu’nun dekan yardımcısı. Kendisi, son hamlelerin “teşkilatın kelepçelerini ancak şimdi çıkardığını” gösterdiğini söyledi.
Gözleri genişletmek ve hemoroidi sakinleştirmek için kullanılan bir ilaç olan fenilefrinin parçalanma sürecinin yaklaşık altmış yıl sürdüğü iddia edilebilir. Kennedy dönemi, FDA’nın mevcut güvenlik standartlarına ek olarak bir ilacın etkinliğini değerlendirmesini gerektiren yeni bir yasa çıkarmıştı.
FDA’nın fenilefrin gibi reçetesiz satılan soğuk algınlığı ilaçlarını bir ilaç sınıfı olarak incelemeye başlaması 1976 yılına kadar değildi.
Ancak 1990’ların başında dekonjestan henüz tam onay almamıştı ve uzun gecikmeler Dr. Hendeles ve Florida Üniversitesi’nden bir grup eczacılık profesörü.
Son 30 yılda fenilefrin tarihinde FDA’ya harekete geçmesi için baskı yapan tek sabit kişiler haline geleceklerdi.
Dr. Hendeles ilaca ilişkin ilk eleştirisini 1993 yılında yayınladı ve ajansın etkili olan diğer iki popüler dekonjestanı ve etkili olmayan üçüncüsü olan fenilefrini izlediğini belirtti. İlacın kan damarlarını daraltması ve burun tıkanıklığını ortadan kaldırması amaçlandı. Ancak bir tıp dergisinde midede yok edildiğini yazdı. Bu, çoğu ilacın bırakın burnu, kan dolaşımına bile ulaşmadığı anlamına geliyordu.
2000’li yıllarda görünüşte alakasız bir sorun büyüdü: Batı Yakası’nın kırsal bölgelerindeki yasa dışı metamfetamin laboratuvarları ve yasa dışı uyuşturucunun kötüye kullanılması patladı.
Meth aşçılarının tercih ettiği malzeme, o zamanlar piyasadaki en yaygın dekonjestanlardan biri olan psödoefedrindi ve her eczanede bulunabiliyordu.
O zamanlar tıkanıklığı gidermek için mevcut iki dekonjestandan biriydi; Çalışmaların felçle bir bağlantı ortaya çıkarması üzerine 2000 yılında üçte biri kaldırıldı.
Met krizi, psödoefedrin içeren ürünlerin satışını kısıtlayan eyalet ve federal yasaların kabul edilmesine yol açtı; tüketicilerin kimlik göstermelerini ve bunları satın almak için bir eczanede tezgahın arkasında veya kilitli bir dolapta bir hesap imzalamalarını zorunlu kıldı.
Satış kaybından korkan, popüler meth katkı maddesini içeren ilaçları üreten şirketler, FDA onaylı son seçeneğe yöneldi: fenilefrin.
Dr. Hendeles, eczane raflarındaki ilaçların içeriğini görünce dehşete düştüğünü, çünkü hastaların, bu ikame maddenin kendilerine hiçbir faydası olmadığından şikayetçi olduklarını bildiğini söyledi.
Bir meslektaşı olan Dr. Randall Hatton ile birlikte daha derine inerek ilacın 1970’lerdeki ilk onayı için kullanılan verileri incelediler.
Dr. Hatton, FDA’ya 1960’lı ve 1970’li yıllarda hakemli incelemeden geçmemiş notlar keşfetti. Kendisi ve meslektaşları verileri modern analiz yazılımında analiz ettiler ve ilacın plasebodan daha iyi olmadığı sonucuna vardılar.
Araştırması ilerledikçe Dr. Hendeles’in bir zamanlar misafir bilim insanı olarak bulunduğu FDA’ya ulaşması bekleniyor. Geçmedi, dedi. Bu yüzden yardım için Kaliforniyalı evanjelik bir milletvekili olan ABD Temsilcisi Henry Waxman’ın ofisine başvurdu.
Bay Waxman, profesörlerin bulgularını aktaran ve kurumu harekete geçmeye çağıran dört mektup gönderdi. 2006 tarihli bir mektubunda şöyle yazmıştı: “FDA’nın, zorlukla kazandıkları paralarını işe yaramayan ilaçlara harcamamaları için Amerikalıları ihtiyaç duydukları bilgilerle donatma görevi var.”
FDA aynı yıl, 1976’daki kararının sonuçlarını yineleyerek yanıt verdi.Mektupta, bir tüketicinin fenilefrinden rahatlama yaşamaması durumunda “onu satın almama seçeneğine sahip olduğu” belirtiliyordu.
Dr. Mektupta Hendeles’in teşkilata dilekçe vermekte özgür olduğu belirtiliyor.
Ve o yaptı. Dr. Hendeles, ilacın çocuklarda kullanımının dozajının gözden geçirilmesi ve araştırılması çağrısında bulundu. Bu, 2007’de FDA’nın kamuya açık bir duruşmasına yol açtı. Reçetesiz satılan ilaç üreticilerini temsil eden ticari grup olan Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği, ilacın işe yaradığını iddia etti.
Dr. Hendeles dikkat çekici olduğunu düşündüğü bir ifadeyi hatırladı. O zamanlar kısıtlı dekonjestan psödoefedrin içeren Claritin-D’nin üreticisi Schering Plough’un temsilcileri, danışmanlara rakibi fenilefrin üzerinde çalıştıklarını ve hiçbir etkisinin olmadığını gördüklerini söyledi. Bay Waxman’dan gelen bir mektuba göre, şirketin gazete ilanlarında Claritin-D’nin “güçlü formülünü” sürdürmek için “cesur bir hamle” nin çığırtkanlığı yapılıyordu.
Yine de danışma komitesi, fenilefrinin “etkili olabileceğini” gösteren “kanıtların” olduğu yönünde 11-1 oy kullandı ve daha fazla araştırma yapılması çağrısında bulundu.
Sekiz yıl geçti.
Daha sonra Dr. Hendeles ve meslektaşları, Schering Plough’u satın alan Merck’ten gelen bir çalışmaya güvendiler. Şirket, ilacı onaylanmış dozda ve dört kat daha yüksek bir dozda test etti ve yine ilacın semptomları hafifletmediğini tespit etti. Merck ayrıca yavaş salınımlı bir formülle ilgili bir çalışmayı da finanse etti.
Ancak o inatçı baş ağrısı (tıkanıklık) ortadan kaybolmadı.
(2014 yılında Merck, hâlâ psödoefedrin içeren Claritin-D’yi Bayer’e sattı.)
Floridalı eczacılar, son çalışmayı cephane olarak kullanarak, ajansa yasağın uygulanması için dilekçe verdi. Ancak çabaları, birçok eski kurum yetkilisinin, 2018’de 31 çalışanı olan, tezgah üstü eczacıların kuşatılmış bir bölümü olarak tanımladığı bölüm nedeniyle sekteye uğradı.
Çalışanlar “ajansı kelepçeleyen ve birikmiş işleri temizlemek için yeterli kaynak sağlamayan gizli bir süreci” takip etmek zorunda kaldılar, Dr. 2017 yılına kadar teşkilatın komiser yardımcısı olan Peter Lurie.
Florida ekibi yıllar içinde başka engellerle de karşılaştı.
Bu haftaki oylamadan sonra X’teki gönderilerdeEski adıyla Twitter olarak bilinen Dr. Ajansın 2017’den 2019’un başına kadar komiseri olan Gottlieb, panelin kararını “rezalet” olarak nitelendirdi. 06. Artık tüketicilerin kademeli rahatlamaya ulaşması için iyi, ucuz ve erişilebilir seçenekler olmayabilir.”
Cuma günü yapılan bir röportajda Dr. Gottlieb, içerikle ilgili daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğuna inandığını söyledi. “Bunun işe yaramadığını söylemek için henüz erken olduğunu düşünüyorum” dedi.
Pandemi mevzuatının kurum personelini genişletmesi ve kararları Reçeteli İlaç Bölümü kararlarıyla daha iyi uyumlu hale getirmek için reçetesiz ilaçlara yönelik FDA prosedürlerini elden geçirmesinin ardından dekonjestana olan ilgi yeniden canlandı.
Kısa bir süre sonra, FDA ekibi dekonjestanla ilgili uzun süredir devam eden sorunları ele aldı ve danışma panelinin kararının temeli olarak incelediği 89 sayfalık kapsamlı bir fenilefrin incelemesi hazırladı. (Ajansın raporu, Dr. Hendeles ve meslektaşlarının bulgularını doğruladı ve ayrıca 1970’lerden elde edilen bazı verilerde, ilacın ilk kabulüne yol açan belirgin önyargılar buldu.)
“Okumak çok keyifliydi” dedi Dr. Hendeles.
Bu hafta başında panel önünde ifade veren Dr. Hendeles’in 1971’de burun tıkanıklığını ölçmek için değiştirilmiş dalış maskeleri kullanan bir çalışması üzerine yaptığı araştırmada fenilefrinin işe yaramaz olduğunu bulan ilk kişi oldu.
Kamu Vatandaşı, Amerikan Klinik Eczacılık Koleji ve Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi gibi diğer kuruluşlar da panele içeriğin ortadan kaldırılması çağrısında bulundu. Endüstri grubu, bileşenin etkili olduğunu ve düşük kan seviyelerinin etkinliğini ortadan kaldırmadığını savundu. Johnson & Johnson’ın bir yan ürünü olan Kenvue’dan yapılan açıklamada, fenilefrin içeren ürünlerin işinin küçük bir bölümünü temsil ettiği ve şirketin fenilefrin içermeyen soğuk ürünler sattığı belirtildi.
Ajansın danışmanları 16-0 oy kullandığında Dr. Hendeles heyecanlı. Hiçbir şey oylama kadar heyecan verici ve heyecan verici değildi” dedi.
Fenilefrin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçlarını satın alan kişileri temsil eden avukatlar, şirketlerin dekonjestanların faydasız olduğunu bildiklerini iddia ederek ilaç üreticilerine karşı dava açıyor.
Ürünler şimdilik raflarda kalacak. “Uzun zamandır üzerinde çalıştığımız bir şey için haklı olduğumuzu hissediyoruz” dedi Dr. Hatton. “Ama henüz bitmedi.”