Sakaryali
Active member
New York başsavcısı perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi'ni “derhal harekete geçmeye” çağırdı ve doktorları ve hastaları Singulair'in çocuklar üzerindeki tehlikeli etkileri konusunda bir kez daha uyarmaya, ilacın psikiyatrik yan etkilerine ilişkin mevcut uyarıların geçerli olmadığını ve yeterli olmadığını söyledi.
Başsavcı Letitia James de bir mektupta federal kuruma astım ve alerji ilacı olan Singulair'in çocuklara reçete edilmesinden caydırılması çağrısında bulundu.
Binlerce hasta ve ebeveyn, genel formu montelukast olarak da bilinen ilaca bağladıkları anksiyete, öfke, halüsinasyonlar ve diğer psikiyatrik sorunlar hakkında FDA'ya şikayette bulundu. Bu raporlar, 2019'daki duygusal FDA duruşması ve tıbbi literatürde yer alan vakalarla birlikte, FDA'nın 2020'de ilacın kullanımına ilişkin talimatlar konusunda en güçlü uyarıyı yayınlamasına yol açtı.
Ancak Haberler'ın yaptığı bir araştırma, insanların ilacı aldıklarında veya çocuklarına verdiklerinde intihar veya intihara teşebbüs gibi olası yan etkilerden habersiz olduklarını bildirmeye devam ettiklerini ortaya çıkardı.
Times makalesine atıfta bulunan Bayan James, FDA'ya özellikle çocuklar için “ilaç için yeni, daha sıkı güvenlik düzenlemeleri uygulamaya” çağrıda bulundu.
Bayan James Perşembe günü yaptığı açıklamada, “Ebeveynler ve veliler, çocuklarının sağlığıyla ilgili kararlar verirken bir ilacın potansiyel yan etkileri hakkında tam olarak bilgilendirilme hakkına sahiptir” dedi. “Singulair'i almanın riskleri, açık bir uyarı olmadan alınamayacak kadar büyük.”
Yorum almak için ulaşılan FDA sözcüsü Chanapa Tantibanchachai, Perşembe günü ajansın doğrudan Bayan James'e yanıt vereceğini söyledi.
İlaç, ilk yıllarında Merck için gişe rekorları kıran bir ilaçtı. Artık jenerik bir ürün olan bu ilaç, doktorlar için olmazsa olmaz olmaya devam ediyor, özellikle de çocukların bir inhalatörle hokkabazlık yapmak yerine günde bir kez çiğnenebilir bir tablet alabildikleri için. Astım hastaları için bir seçenek olarak değerlendirilmesinin bir başka nedeni olarak gösterilen bir steroid değildir.
Tıbbi veri şirketi Komodo Health'in The Times'a sağladığı verilere göre 2022'de 12 milyondan fazla kişi ilaç için reçete doldurdu.
Merck, ilacı mahkemede savunmaya devam etti ancak daha önce yorumunu jenerik ilaç üreticisi Organon'a ileterek ilacın risklerinin hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına iletildiğini söyledi.
İlacın risklerine rağmen piyasada bulunabilirliği konusunda yıllarca süren eleştirilerin ortasında FDA, ilaçla ilgili endişelere uygun şekilde yanıt verdiğini söyledi. Ajans, ilacı araştırmaya ve izlemeye devam ettiğini ancak uyuşturucuyla ilgili intihar gibi nadir olayları tespit edecek kadar geniş kapsamlı çalışmaların mümkün olmadığını söyledi.
Bayan James'in mektubu, doktorlara, eczacılara ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcılarına yönelik yeni ilaç güvenliği iletişimleri de dahil olmak üzere FDA'nın atabileceği ek adımları özetlemektedir. İlacın çocuklara riskten çok fayda sağladığından emin olmak için daha fazla inceleme yapılması çağrısında bulundu.
Montelukast'ın psikiyatrik etkilerine ilişkin raporları uzun süredir takip eden ilaç güvenliği uzmanı Thomas Moore, FDA'nın ilaç üreticilerinden uyarıların hastalara ulaşıp ulaşmadığını belirlemek için anketler yapmalarını istediğinin bilindiğini söyledi.
Johns Hopkins İlaç Güvenliği ve Etkinliği Merkezi'nden Bay Moore, “Bu, bu ilacı alan çocukların tüm ebeveynlerinin beklenmedik davranış değişikliklerine karşı dikkatli olması ve bunu bir olasılık olarak görmesi gerektiğinin altını çiziyor” dedi.
Uyuşturucudan etkilendiklerini söyleyen kişilere yönelik bir Facebook grubunun yöneticisi olan Kammy Pany, Bayan James'in harekete geçmek ve daha derin bir inceleme istediğini öğrenmekten memnun olduğunu söyledi. Oğlunun 2017'de yan etkiler yaşadığına inanıyordu. Grubu kuran ebeveynleri rahatlatmak onun için zahmetli bir işti.
Bayan Pany, “Zamanı geldi” dedi. “Hedefim bir gün artık böyle bir şey yapmak zorunda kalmamak.”
Başsavcı Letitia James de bir mektupta federal kuruma astım ve alerji ilacı olan Singulair'in çocuklara reçete edilmesinden caydırılması çağrısında bulundu.
Binlerce hasta ve ebeveyn, genel formu montelukast olarak da bilinen ilaca bağladıkları anksiyete, öfke, halüsinasyonlar ve diğer psikiyatrik sorunlar hakkında FDA'ya şikayette bulundu. Bu raporlar, 2019'daki duygusal FDA duruşması ve tıbbi literatürde yer alan vakalarla birlikte, FDA'nın 2020'de ilacın kullanımına ilişkin talimatlar konusunda en güçlü uyarıyı yayınlamasına yol açtı.
Ancak Haberler'ın yaptığı bir araştırma, insanların ilacı aldıklarında veya çocuklarına verdiklerinde intihar veya intihara teşebbüs gibi olası yan etkilerden habersiz olduklarını bildirmeye devam ettiklerini ortaya çıkardı.
Times makalesine atıfta bulunan Bayan James, FDA'ya özellikle çocuklar için “ilaç için yeni, daha sıkı güvenlik düzenlemeleri uygulamaya” çağrıda bulundu.
Bayan James Perşembe günü yaptığı açıklamada, “Ebeveynler ve veliler, çocuklarının sağlığıyla ilgili kararlar verirken bir ilacın potansiyel yan etkileri hakkında tam olarak bilgilendirilme hakkına sahiptir” dedi. “Singulair'i almanın riskleri, açık bir uyarı olmadan alınamayacak kadar büyük.”
Yorum almak için ulaşılan FDA sözcüsü Chanapa Tantibanchachai, Perşembe günü ajansın doğrudan Bayan James'e yanıt vereceğini söyledi.
İlaç, ilk yıllarında Merck için gişe rekorları kıran bir ilaçtı. Artık jenerik bir ürün olan bu ilaç, doktorlar için olmazsa olmaz olmaya devam ediyor, özellikle de çocukların bir inhalatörle hokkabazlık yapmak yerine günde bir kez çiğnenebilir bir tablet alabildikleri için. Astım hastaları için bir seçenek olarak değerlendirilmesinin bir başka nedeni olarak gösterilen bir steroid değildir.
Tıbbi veri şirketi Komodo Health'in The Times'a sağladığı verilere göre 2022'de 12 milyondan fazla kişi ilaç için reçete doldurdu.
Merck, ilacı mahkemede savunmaya devam etti ancak daha önce yorumunu jenerik ilaç üreticisi Organon'a ileterek ilacın risklerinin hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına iletildiğini söyledi.
İlacın risklerine rağmen piyasada bulunabilirliği konusunda yıllarca süren eleştirilerin ortasında FDA, ilaçla ilgili endişelere uygun şekilde yanıt verdiğini söyledi. Ajans, ilacı araştırmaya ve izlemeye devam ettiğini ancak uyuşturucuyla ilgili intihar gibi nadir olayları tespit edecek kadar geniş kapsamlı çalışmaların mümkün olmadığını söyledi.
Bayan James'in mektubu, doktorlara, eczacılara ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcılarına yönelik yeni ilaç güvenliği iletişimleri de dahil olmak üzere FDA'nın atabileceği ek adımları özetlemektedir. İlacın çocuklara riskten çok fayda sağladığından emin olmak için daha fazla inceleme yapılması çağrısında bulundu.
Montelukast'ın psikiyatrik etkilerine ilişkin raporları uzun süredir takip eden ilaç güvenliği uzmanı Thomas Moore, FDA'nın ilaç üreticilerinden uyarıların hastalara ulaşıp ulaşmadığını belirlemek için anketler yapmalarını istediğinin bilindiğini söyledi.
Johns Hopkins İlaç Güvenliği ve Etkinliği Merkezi'nden Bay Moore, “Bu, bu ilacı alan çocukların tüm ebeveynlerinin beklenmedik davranış değişikliklerine karşı dikkatli olması ve bunu bir olasılık olarak görmesi gerektiğinin altını çiziyor” dedi.
Uyuşturucudan etkilendiklerini söyleyen kişilere yönelik bir Facebook grubunun yöneticisi olan Kammy Pany, Bayan James'in harekete geçmek ve daha derin bir inceleme istediğini öğrenmekten memnun olduğunu söyledi. Oğlunun 2017'de yan etkiler yaşadığına inanıyordu. Grubu kuran ebeveynleri rahatlatmak onun için zahmetli bir işti.
Bayan Pany, “Zamanı geldi” dedi. “Hedefim bir gün artık böyle bir şey yapmak zorunda kalmamak.”