Sakaryali
Active member
Pazartesi günü Gıda ve İlaç İdaresi, bebekleri ve risk altındaki küçük çocukları solunum sinsityal virüsünden (RSV) korumak için bir aşıyı onayladı ve bu, çocuk hastanelerini her yıl dolduran bir hastalığa karşı ilk korumalardan birini sağladı.
Monoklonal antikorlarla aşılamanın sonbahar RSV sezonunun başlarında kullanıma sunulması bekleniyor. FDA ayrıca, bebekleri virüsten korumak için tasarlanmış, hamile kadınlar için bir Pfizer RSV aşısını onaylamayı düşünüyor.
Geliştiricileri Sanofi ve AstraZeneca tarafından Beyfortus olarak adlandırılan ve Pazartesi günü onaylanan tedavi, yaşlı yetişkinlerde ve küçük bebeklerde ciddi olabilen bir durumu tedavi ediyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, her yıl 5 yaş ve altı yaklaşık 80.000 çocuk virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor.
“RSV, bebeklerde ve bazı çocuklarda ciddi hastalığa neden olabilir ve her yıl çok sayıda acil servis ziyareti ve doktor ziyareti ile sonuçlanır” dedi Dr. John Farley, FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi yetkilisi. “Bugünkü onay, RSV hastalığının çocuklar, aileler ve sağlık sistemi üzerindeki etkisini azaltmaya yardımcı olacak ürünlere yönelik güçlü bir ihtiyacı karşılıyor.”
RSV’nin etkilerini azaltma potansiyeli yaşlı erişkinleri de kapsayacaktır: Son aylarda FDA, 60 yaş ve üstü yetişkinler için virüse karşı iki aşıyı onayladı. CDC’ye göre, virüs her yıl 60.000 hastaneye yatış ve 65 yaş ve üstü kişilerde 10.000’e kadar ölümle bağlantılıdır. Ajans, bu yaş grubundaki 21.000’den fazla kişinin her yıl her RSV ölümünü önlemek için GSK aşısı olması gerektiğini tahmin ediyor; Pfizer aşısı ile birlikte sayı neredeyse 25.000 oldu.
Bebekler için antikor aşılamayı düşünen kurum danışmanları, bebekler için tedaviyi Haziran ayında oybirliğiyle onayladı. Sanofi ve AstraZeneca’nın FDA’ya sunduğu çalışmalarda 3.200’den fazla bebeğe aşı yapıldı. Altı aylık bir çalışma, tıbbi müdahale gerektiren çok şiddetli RSV’ye karşı etkinliğin yüzde 79 olduğunu buldu.
FDA danışmanları, Pfizer’in hamile kadınlara yönelik RSV aşısı konusunda daha temkinliydi. Mayıs ayında bir panel, plasebo alanlara kıyasla aşıyı alan annelerde erken doğum oranlarının biraz artmasıyla ilgili endişeleri yansıtarak, aşının güvenli olması lehine 10’a karşı 4 oy kullandı.
GSK’dan benzer bir aşının çalışmaları, araştırmacıların erken doğumlarda bir artış fark etmesinden sonra durduruldu. Ajans, Pfizer’in Abrysvo adlı anne aşısı hakkında henüz bir karar vermedi, ancak bir şirket sözcüsü önümüzdeki haftalarda onayın beklendiğini söyledi.
Monoklonal antikorlarla aşılamanın sonbahar RSV sezonunun başlarında kullanıma sunulması bekleniyor. FDA ayrıca, bebekleri virüsten korumak için tasarlanmış, hamile kadınlar için bir Pfizer RSV aşısını onaylamayı düşünüyor.
Geliştiricileri Sanofi ve AstraZeneca tarafından Beyfortus olarak adlandırılan ve Pazartesi günü onaylanan tedavi, yaşlı yetişkinlerde ve küçük bebeklerde ciddi olabilen bir durumu tedavi ediyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, her yıl 5 yaş ve altı yaklaşık 80.000 çocuk virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor.
“RSV, bebeklerde ve bazı çocuklarda ciddi hastalığa neden olabilir ve her yıl çok sayıda acil servis ziyareti ve doktor ziyareti ile sonuçlanır” dedi Dr. John Farley, FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi yetkilisi. “Bugünkü onay, RSV hastalığının çocuklar, aileler ve sağlık sistemi üzerindeki etkisini azaltmaya yardımcı olacak ürünlere yönelik güçlü bir ihtiyacı karşılıyor.”
RSV’nin etkilerini azaltma potansiyeli yaşlı erişkinleri de kapsayacaktır: Son aylarda FDA, 60 yaş ve üstü yetişkinler için virüse karşı iki aşıyı onayladı. CDC’ye göre, virüs her yıl 60.000 hastaneye yatış ve 65 yaş ve üstü kişilerde 10.000’e kadar ölümle bağlantılıdır. Ajans, bu yaş grubundaki 21.000’den fazla kişinin her yıl her RSV ölümünü önlemek için GSK aşısı olması gerektiğini tahmin ediyor; Pfizer aşısı ile birlikte sayı neredeyse 25.000 oldu.
Bebekler için antikor aşılamayı düşünen kurum danışmanları, bebekler için tedaviyi Haziran ayında oybirliğiyle onayladı. Sanofi ve AstraZeneca’nın FDA’ya sunduğu çalışmalarda 3.200’den fazla bebeğe aşı yapıldı. Altı aylık bir çalışma, tıbbi müdahale gerektiren çok şiddetli RSV’ye karşı etkinliğin yüzde 79 olduğunu buldu.
FDA danışmanları, Pfizer’in hamile kadınlara yönelik RSV aşısı konusunda daha temkinliydi. Mayıs ayında bir panel, plasebo alanlara kıyasla aşıyı alan annelerde erken doğum oranlarının biraz artmasıyla ilgili endişeleri yansıtarak, aşının güvenli olması lehine 10’a karşı 4 oy kullandı.
GSK’dan benzer bir aşının çalışmaları, araştırmacıların erken doğumlarda bir artış fark etmesinden sonra durduruldu. Ajans, Pfizer’in Abrysvo adlı anne aşısı hakkında henüz bir karar vermedi, ancak bir şirket sözcüsü önümüzdeki haftalarda onayın beklendiğini söyledi.