Sakaryali
Active member
Perşembe günü yayınlanan bir araştırmaya göre, MDMA destekli tedavinin travma sonrası stres bozukluğu semptomlarını hafifletmede etkili olduğu görülüyor.
Araştırma, reçeteli psychedelics geliştiren bir şirket olan MAPS Public Benefit Corporation’ın en son çalışmasıdır. Travma sonrası stres bozukluğunun konuşma terapisiyle birlikte tedavisi için psikedelik ilaç MDMA’nın pazarlanması onay başvurusunun bir parçası olarak sonuçları Gıda ve İlaç İdaresi’ne sunmayı planlıyor.
Nature Medicine’de yayınlanan çalışmanın kıdemli yazarı ve şirketin baş bilim sorumlusu Berra Yazar-Klosinski, onaylandığı takdirde “MDMA destekli terapi, yirmi yılı aşkın süredir TSSB için ilk yeni tedavi olacak” dedi. “PTSD hastaları biraz umut hissedebilir.”
TSSB her yıl Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yetişkin nüfusun yaklaşık yüzde 5’ini etkilemektedir. Ancak geleneksel tedaviler ve ilaçlar hastaların en iyi ihtimalle yüzde 50’sine yardımcı oluyor, dedi Dr. Araştırmada yer almayan, Amerikan Psychedelic Uygulayıcıları Derneği’nin psikiyatristi ve yönetici direktörü Stephen Xenakis.
“Klinik deneyimim, pek çok erkek ve kadının geleneksel tedavi ve terapilerden umudunu kaybettiğini ve kendileri için tek çıkış yolunun intihar etmek olduğunu hissettiğini gösteriyor” dedi Dr. Xenakis. “Onlara yardım etmek için daha fazlasını yapmamız gerekiyor ve MDMA destekli terapi, dikkatli ve profesyonelce uygulandığında yeni, potansiyel olarak hayat kurtarıcı bir seçenek sunuyor.”
Ecstasy veya molly olarak da bilinen MDMA, İlaçlarla Mücadele İdaresi’nin onu Liste 1 uyuşturucusu olarak sınıflandırdığı ve kurumun tıbbi kullanımı olmadığına inandığı en yüksek kontrollü uyuşturucu kategorisine yerleştirdiği 1985’ten bu yana yasa dışı bir maddedir. kötüye kullanım potansiyeli yüksektir.
Daha önce MDMA, çiftlere danışmanlık, kişisel gelişim ve travma tedavisi amacıyla Kuzey Amerika ve Avrupa’da tahminen yüzlerce terapist tarafından uygulanıyordu.
Kâr amacı gütmeyen bir grup olan Multidisipliner Psychedelic Araştırmalar Derneği’nin (MAPS) kurucusu Rick Doblin, MAPS’ın PBC’ye ait olduğunu söyledi: “En büyük trajedi, 1970’lerin sonlarında ve 1980’lerin başlarında MDMA’nın inanılmaz bir terapötik potansiyele sahip olduğunun oldukça açık olmasıydı.” “O zamandan bu yana MDMA’nın suç sayılması nedeniyle yaşanan acılar çok büyük.”
MAPS, 1986’dan bu yana MDMA destekli tedavinin yasallaştırılmasını savunuyor ve 2001’den bu yana TSSB tedavisinde kullanımına yönelik araştırmaları destekliyor. Başka bir kar amacı gütmeyen grup olan Heffter Araştırma Enstitüsü, sihirli mantarlardaki aktif madde olan psilosibin için de aynısını yapıyor. 1993’ten beri.
2017 yılında FDA, TSSB tedavisi için MDMA destekli tedaviye “çığır açan tedavi” statüsü verdi. Ödül, gelecek vaat eden deneysel ilaçların hızlandırılmış geliştirilmesine olanak sağlıyor. Tedaviye dirençli depresyon için psilosibin destekli tedaviye 2018’de çığır açan bir statü verildi.
Yeni çalışmadaki 104 katılımcıya orta ila şiddetli TSSB tanısı konuldu ve bu durumla ortalama 16 yıl yaşadılar. Bunlar arasında çocukluk travması mağdurları, savaş gazileri, cinsel saldırı mağdurları ve diğerleri vardı. Birçoğunun geçmişte intihar düşünceleri vardı ve aynı zamanda depresyon ve alkol bağımlılığı gibi yandaş hastalıklardan da muzdaripti.
Her katılımcı iki kişilik bir terapi ekibiyle çalıştı ve 90 dakikalık üç hazırlık konuşma terapisi seansı aldı, ardından bir ay arayla üç tedavi döngüsü uygulandı. Her biri, katılımcının konuşma terapisiyle birlikte MDMA veya plasebo aldığı ve ardından 90 dakikalık üç konuşma terapisi seansına katıldığı sekiz saatlik bir deneysel oturumdan oluşuyordu.
Deney oturumları sırasında 53 katılımcıya MDMA verildi ve 51 katılımcıya inaktif plasebo verildi. Ne terapistlere ne de katılımcılara hangi hastaların MDMA aldığı konusunda bilgi verilmedi.
Araştırma makalesine göre, MDMA alan gruptaki katılımcıların TSSB semptomlarında, plasebo alan gruptaki katılımcılara göre önemli ölçüde daha fazla azalma görüldü.
Araştırmacılar, çalışmanın sonunda MDMA grubundaki kişilerin yüzde 86,5’inin semptom şiddetinde ölçülebilir bir azalma elde ettiğini bildirdi. MDMA grubunun yaklaşık yüzde 71’i artık TSSB tanısı kriterlerini karşılamayacak noktaya kadar ilerleme kaydetti. Plaseboyu alanların yüzde 69’u iyileşti ve neredeyse yüzde 48’i artık TSSB tanısı için uygun değil.
Sonuçlar, 2021’de Nature Medicine’de yayınlanan, TSSB için MDMA destekli tedavinin ilk aşama 3 çalışmasının sonuçlarına benzerdi. Bu çalışmaya katılan 90 katılımcının yüzde 67’si, MDMA verilen grubun yüzde 67’si, tedaviden iki ay sonra artık TSSB tanısı almaya hak kazanamadı; plasebo grubunda ise bu oran yüzde 32’ydi.
California San Francisco Üniversitesi’nden sinir bilimci ve her iki çalışmanın baş yazarı Jennifer Mitchell, son araştırmadaki dikkate değer bir farkın katılımcıların çeşitliliği olduğunu söyledi.
Yeni araştırmaya katılanların dörtte birinden fazlası Hispanik veya Latin kökenliydi ve yaklaşık yüzde 34’ü beyaz değildi. 2021 araştırmasındaki katılımcıların yaklaşık yüzde 9’u İspanyol kökenli veya Latin kökenliydi ve yüzde 22’si beyaz değildi.
“PTSD’li genel popülasyonla daha tutarlı bir çalışma popülasyonu elde etmek için uzun ve sıkı çalıştık” dedi Dr. Mitchell. “Bunlar sadece çok fazla zamanı ve kaynağı olan ayrıcalıklı insanlar değil.”
Katılımcı çeşitliliğindeki artışa, farklı ırklardan terapistlerin sayısının da 2021’deki yüzde 11’den yeni çalışmada yüzde 28’e yükselmesi eşlik etti. MAPS PBC, katılımcılara maaşların yanı sıra çalışma alanlarına gidiş-dönüş ulaşım da sunduğunu söyledi. kaybedilen ücretlerin telafisi veya çocuk veya yaşlı bakımının finansmanı için.
Araştırmada yer almayan Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden psikofarmakolog Albert Garcia-Romeu, katılımcıların çeşitliliğinin “kesinlikle önceki çalışmalara göre bir gelişme” olduğunu söyledi. Ancak şunları ekledi: “Bu grupların karşılaştığı önemli sağlık eşitsizlikleri göz önüne alındığında, daha fazla Siyah ve Yerli insanın kaydolması kritik önem taşıyacak.”
MDMA destekli tedaviye ilişkin önceki çalışmalarda olduğu gibi, sunulan advers olay verilerine göre tedavi genellikle iyi tolere edildi. Özellikle MDMA grubunda yaygın görülen yan etkiler arasında kas gerginliği, mide bulantısı, iştah azalması ve terleme yer alıyordu.
MDMA grubundaki iki katılımcı ve plasebo grubundaki bir katılımcının çalışma sırasında ciddi intihar düşüncesi vardı, ancak herhangi bir intihar girişimi bildirilmedi.
Dr. Garcia Romeu.
Toplamda yedi katılımcının ayrıca daha hızlı kalp atışları da dahil olmak üzere kardiyovasküler sorunları vardı. Dr. Araştırmada yer almayan Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden psikiyatri profesörü Paul Summergrad’a göre, bu olaylar “genel olarak ciddi değildi” ancak bir kardiyoloğun yaşlı hastaları veya kalp fonksiyonu bilinen hastaları daha önce sorun yaşaması durumunda değerlendirdiğini gösteriyor olabilir. MDMA ile tedavi.
MAPS PBC, yeni tedavinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için gereken çalışma yöntemlerini ve katılımcı sayısını belirlemek üzere FDA ile yakın işbirliği içinde çalıştığını söyledi.
Çoğu katılımcı plasebo mu yoksa MDMA mı aldıklarını doğru tahmin etti. Bu, psikiyatrik araştırmalarda tipik bir zorluktur ve “yazarların kabul ettiği ve hafifletmek için mümkün olan her şeyi yaptığı” bir şeydir, dedi Dr. Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüsü yetişkinlerde patofizyoloji ve biyolojik müdahaleler geliştirme bölümünün başkanı Steven Zalcman araştırmaya dahil değildi.
Araştırmacılar şu anda MDMA destekli tedavinin etkilerinin uzun vadeli dayanıklılığını inceleyecek bir takip çalışması üzerinde çalışıyorlar. MAPS sponsorluğundaki Faz 2 denemelerinden elde edilen sonuçlar, ilacı alan çoğu katılımcı için faydaların en az 12 ay sürdüğünü gösterdi.
MAPS PBC, MDMA destekli tedavi için onay almak üzere FDA’ya yeni bir ilaç başvurusu sunmayı planlıyor. Bekleyen ilaç denemeleri hakkında yorum yapmayan kurum, bir yıl içinde karar verebilir.
Dışarıdan bazı uzmanlar, çalışmanın sonuçlarının FDA’nın onay kriterlerini karşılayacağına inanmadıklarını söyledi.
“Aktif gruptaki fayda aslında plasebo grubundaki faydadan çok daha fazla değildi” dedi Dr. Allen Frances, Duke Üniversitesi Psikiyatri Fahri Profesörü. “MDMA tedavisi, yalnızca küçük, spesifik faydalar sağlarken, arıtma sistemine çok büyük maliyetler getirecek ve zaten çok kıt olan kaynakların büyük ölçüde yanlış tahsisine yol açacaktır.”
Dr. Ancak araştırmaya dahil olmayan California, Oakland’daki Alchemy Toplum Terapisi Merkezi’nin tıbbi direktörü Akua Prieto Brown, bu “kıtlık zihniyetini” eleştirdi ve odak noktasının sağlık profesyonelleri olması gerektiğini söyledi. “Tedavi edilmesi zor olduğu bilinen bir hastalığın tedavi seçenekleri” hakkında.
Ruh sağlığı uzmanları arasında anlaşmazlıkların beklenmesi gerektiğini söyleyen Dr.
MDMA destekli tedaviye yönelik federal onay, aynı zamanda ilacın DEA ve eyaletlerden daha az ciddi bir kontrollü madde tanımı alması gerektiği anlamına da gelecektir.
Bir diğer potansiyel darboğaz ise terapist eğitimidir. Şirket halihazırda kendi terapist eğitim programını yönetiyor ve eğitimi geliştirmek için üniversiteler de dahil olmak üzere diğer ortaklarla birlikte çalışıyor.
MAPS PBC’nin genel müdürü Amy Emerson, FDA’nın reçete yazanlardan isteyebileceği spesifik standartlar ve gereklilikler ile MDMA destekli tedavi etiketleme talimatları için kurumun ana hatlarıyla belirleyeceği hususların hala açık sorular olduğunu söyledi.
“İlaç destekli terapi henüz onaylanmadı, dolayısıyla çok fazla emsal yok” dedi.
Bayan Emerson, şirketin henüz ilaç için bir fiyat belirlemediğini ve terapi bileşeninin ne kadara mal olacağını kontrol etmeyeceğini söyledi.
Ancak Bayan Emerson, sigorta kapsamını garanti altına almak için sigorta şirketleriyle Medicaid ve Medicare ile iletişime geçtiğini söyledi. Grup aynı zamanda sigorta kapsamından yoksun olan ve cebinden ödeme yapamayan kişilerin indirim ve hatta ücretsiz tedavi almalarına yardımcı olmak için hasta erişim programları üzerinde de çalışıyor.
Halen önümüzde duran engeller göz önüne alındığında, “gerçekten kutlamak için biraz erken gibi geliyor” dedi Dr. Doblin. “Fakat bu çok uzun bir süreç oldu ve bu noktaya gelmemiz şaşırtıcı.”
Araştırma, reçeteli psychedelics geliştiren bir şirket olan MAPS Public Benefit Corporation’ın en son çalışmasıdır. Travma sonrası stres bozukluğunun konuşma terapisiyle birlikte tedavisi için psikedelik ilaç MDMA’nın pazarlanması onay başvurusunun bir parçası olarak sonuçları Gıda ve İlaç İdaresi’ne sunmayı planlıyor.
Nature Medicine’de yayınlanan çalışmanın kıdemli yazarı ve şirketin baş bilim sorumlusu Berra Yazar-Klosinski, onaylandığı takdirde “MDMA destekli terapi, yirmi yılı aşkın süredir TSSB için ilk yeni tedavi olacak” dedi. “PTSD hastaları biraz umut hissedebilir.”
TSSB her yıl Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yetişkin nüfusun yaklaşık yüzde 5’ini etkilemektedir. Ancak geleneksel tedaviler ve ilaçlar hastaların en iyi ihtimalle yüzde 50’sine yardımcı oluyor, dedi Dr. Araştırmada yer almayan, Amerikan Psychedelic Uygulayıcıları Derneği’nin psikiyatristi ve yönetici direktörü Stephen Xenakis.
“Klinik deneyimim, pek çok erkek ve kadının geleneksel tedavi ve terapilerden umudunu kaybettiğini ve kendileri için tek çıkış yolunun intihar etmek olduğunu hissettiğini gösteriyor” dedi Dr. Xenakis. “Onlara yardım etmek için daha fazlasını yapmamız gerekiyor ve MDMA destekli terapi, dikkatli ve profesyonelce uygulandığında yeni, potansiyel olarak hayat kurtarıcı bir seçenek sunuyor.”
Ecstasy veya molly olarak da bilinen MDMA, İlaçlarla Mücadele İdaresi’nin onu Liste 1 uyuşturucusu olarak sınıflandırdığı ve kurumun tıbbi kullanımı olmadığına inandığı en yüksek kontrollü uyuşturucu kategorisine yerleştirdiği 1985’ten bu yana yasa dışı bir maddedir. kötüye kullanım potansiyeli yüksektir.
Daha önce MDMA, çiftlere danışmanlık, kişisel gelişim ve travma tedavisi amacıyla Kuzey Amerika ve Avrupa’da tahminen yüzlerce terapist tarafından uygulanıyordu.
Kâr amacı gütmeyen bir grup olan Multidisipliner Psychedelic Araştırmalar Derneği’nin (MAPS) kurucusu Rick Doblin, MAPS’ın PBC’ye ait olduğunu söyledi: “En büyük trajedi, 1970’lerin sonlarında ve 1980’lerin başlarında MDMA’nın inanılmaz bir terapötik potansiyele sahip olduğunun oldukça açık olmasıydı.” “O zamandan bu yana MDMA’nın suç sayılması nedeniyle yaşanan acılar çok büyük.”
MAPS, 1986’dan bu yana MDMA destekli tedavinin yasallaştırılmasını savunuyor ve 2001’den bu yana TSSB tedavisinde kullanımına yönelik araştırmaları destekliyor. Başka bir kar amacı gütmeyen grup olan Heffter Araştırma Enstitüsü, sihirli mantarlardaki aktif madde olan psilosibin için de aynısını yapıyor. 1993’ten beri.
2017 yılında FDA, TSSB tedavisi için MDMA destekli tedaviye “çığır açan tedavi” statüsü verdi. Ödül, gelecek vaat eden deneysel ilaçların hızlandırılmış geliştirilmesine olanak sağlıyor. Tedaviye dirençli depresyon için psilosibin destekli tedaviye 2018’de çığır açan bir statü verildi.
Yeni çalışmadaki 104 katılımcıya orta ila şiddetli TSSB tanısı konuldu ve bu durumla ortalama 16 yıl yaşadılar. Bunlar arasında çocukluk travması mağdurları, savaş gazileri, cinsel saldırı mağdurları ve diğerleri vardı. Birçoğunun geçmişte intihar düşünceleri vardı ve aynı zamanda depresyon ve alkol bağımlılığı gibi yandaş hastalıklardan da muzdaripti.
Her katılımcı iki kişilik bir terapi ekibiyle çalıştı ve 90 dakikalık üç hazırlık konuşma terapisi seansı aldı, ardından bir ay arayla üç tedavi döngüsü uygulandı. Her biri, katılımcının konuşma terapisiyle birlikte MDMA veya plasebo aldığı ve ardından 90 dakikalık üç konuşma terapisi seansına katıldığı sekiz saatlik bir deneysel oturumdan oluşuyordu.
Deney oturumları sırasında 53 katılımcıya MDMA verildi ve 51 katılımcıya inaktif plasebo verildi. Ne terapistlere ne de katılımcılara hangi hastaların MDMA aldığı konusunda bilgi verilmedi.
Araştırma makalesine göre, MDMA alan gruptaki katılımcıların TSSB semptomlarında, plasebo alan gruptaki katılımcılara göre önemli ölçüde daha fazla azalma görüldü.
Araştırmacılar, çalışmanın sonunda MDMA grubundaki kişilerin yüzde 86,5’inin semptom şiddetinde ölçülebilir bir azalma elde ettiğini bildirdi. MDMA grubunun yaklaşık yüzde 71’i artık TSSB tanısı kriterlerini karşılamayacak noktaya kadar ilerleme kaydetti. Plaseboyu alanların yüzde 69’u iyileşti ve neredeyse yüzde 48’i artık TSSB tanısı için uygun değil.
Sonuçlar, 2021’de Nature Medicine’de yayınlanan, TSSB için MDMA destekli tedavinin ilk aşama 3 çalışmasının sonuçlarına benzerdi. Bu çalışmaya katılan 90 katılımcının yüzde 67’si, MDMA verilen grubun yüzde 67’si, tedaviden iki ay sonra artık TSSB tanısı almaya hak kazanamadı; plasebo grubunda ise bu oran yüzde 32’ydi.
California San Francisco Üniversitesi’nden sinir bilimci ve her iki çalışmanın baş yazarı Jennifer Mitchell, son araştırmadaki dikkate değer bir farkın katılımcıların çeşitliliği olduğunu söyledi.
Yeni araştırmaya katılanların dörtte birinden fazlası Hispanik veya Latin kökenliydi ve yaklaşık yüzde 34’ü beyaz değildi. 2021 araştırmasındaki katılımcıların yaklaşık yüzde 9’u İspanyol kökenli veya Latin kökenliydi ve yüzde 22’si beyaz değildi.
“PTSD’li genel popülasyonla daha tutarlı bir çalışma popülasyonu elde etmek için uzun ve sıkı çalıştık” dedi Dr. Mitchell. “Bunlar sadece çok fazla zamanı ve kaynağı olan ayrıcalıklı insanlar değil.”
Katılımcı çeşitliliğindeki artışa, farklı ırklardan terapistlerin sayısının da 2021’deki yüzde 11’den yeni çalışmada yüzde 28’e yükselmesi eşlik etti. MAPS PBC, katılımcılara maaşların yanı sıra çalışma alanlarına gidiş-dönüş ulaşım da sunduğunu söyledi. kaybedilen ücretlerin telafisi veya çocuk veya yaşlı bakımının finansmanı için.
Araştırmada yer almayan Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden psikofarmakolog Albert Garcia-Romeu, katılımcıların çeşitliliğinin “kesinlikle önceki çalışmalara göre bir gelişme” olduğunu söyledi. Ancak şunları ekledi: “Bu grupların karşılaştığı önemli sağlık eşitsizlikleri göz önüne alındığında, daha fazla Siyah ve Yerli insanın kaydolması kritik önem taşıyacak.”
MDMA destekli tedaviye ilişkin önceki çalışmalarda olduğu gibi, sunulan advers olay verilerine göre tedavi genellikle iyi tolere edildi. Özellikle MDMA grubunda yaygın görülen yan etkiler arasında kas gerginliği, mide bulantısı, iştah azalması ve terleme yer alıyordu.
MDMA grubundaki iki katılımcı ve plasebo grubundaki bir katılımcının çalışma sırasında ciddi intihar düşüncesi vardı, ancak herhangi bir intihar girişimi bildirilmedi.
Dr. Garcia Romeu.
Toplamda yedi katılımcının ayrıca daha hızlı kalp atışları da dahil olmak üzere kardiyovasküler sorunları vardı. Dr. Araştırmada yer almayan Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden psikiyatri profesörü Paul Summergrad’a göre, bu olaylar “genel olarak ciddi değildi” ancak bir kardiyoloğun yaşlı hastaları veya kalp fonksiyonu bilinen hastaları daha önce sorun yaşaması durumunda değerlendirdiğini gösteriyor olabilir. MDMA ile tedavi.
MAPS PBC, yeni tedavinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için gereken çalışma yöntemlerini ve katılımcı sayısını belirlemek üzere FDA ile yakın işbirliği içinde çalıştığını söyledi.
Çoğu katılımcı plasebo mu yoksa MDMA mı aldıklarını doğru tahmin etti. Bu, psikiyatrik araştırmalarda tipik bir zorluktur ve “yazarların kabul ettiği ve hafifletmek için mümkün olan her şeyi yaptığı” bir şeydir, dedi Dr. Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüsü yetişkinlerde patofizyoloji ve biyolojik müdahaleler geliştirme bölümünün başkanı Steven Zalcman araştırmaya dahil değildi.
Araştırmacılar şu anda MDMA destekli tedavinin etkilerinin uzun vadeli dayanıklılığını inceleyecek bir takip çalışması üzerinde çalışıyorlar. MAPS sponsorluğundaki Faz 2 denemelerinden elde edilen sonuçlar, ilacı alan çoğu katılımcı için faydaların en az 12 ay sürdüğünü gösterdi.
MAPS PBC, MDMA destekli tedavi için onay almak üzere FDA’ya yeni bir ilaç başvurusu sunmayı planlıyor. Bekleyen ilaç denemeleri hakkında yorum yapmayan kurum, bir yıl içinde karar verebilir.
Dışarıdan bazı uzmanlar, çalışmanın sonuçlarının FDA’nın onay kriterlerini karşılayacağına inanmadıklarını söyledi.
“Aktif gruptaki fayda aslında plasebo grubundaki faydadan çok daha fazla değildi” dedi Dr. Allen Frances, Duke Üniversitesi Psikiyatri Fahri Profesörü. “MDMA tedavisi, yalnızca küçük, spesifik faydalar sağlarken, arıtma sistemine çok büyük maliyetler getirecek ve zaten çok kıt olan kaynakların büyük ölçüde yanlış tahsisine yol açacaktır.”
Dr. Ancak araştırmaya dahil olmayan California, Oakland’daki Alchemy Toplum Terapisi Merkezi’nin tıbbi direktörü Akua Prieto Brown, bu “kıtlık zihniyetini” eleştirdi ve odak noktasının sağlık profesyonelleri olması gerektiğini söyledi. “Tedavi edilmesi zor olduğu bilinen bir hastalığın tedavi seçenekleri” hakkında.
Ruh sağlığı uzmanları arasında anlaşmazlıkların beklenmesi gerektiğini söyleyen Dr.
MDMA destekli tedaviye yönelik federal onay, aynı zamanda ilacın DEA ve eyaletlerden daha az ciddi bir kontrollü madde tanımı alması gerektiği anlamına da gelecektir.
Bir diğer potansiyel darboğaz ise terapist eğitimidir. Şirket halihazırda kendi terapist eğitim programını yönetiyor ve eğitimi geliştirmek için üniversiteler de dahil olmak üzere diğer ortaklarla birlikte çalışıyor.
MAPS PBC’nin genel müdürü Amy Emerson, FDA’nın reçete yazanlardan isteyebileceği spesifik standartlar ve gereklilikler ile MDMA destekli tedavi etiketleme talimatları için kurumun ana hatlarıyla belirleyeceği hususların hala açık sorular olduğunu söyledi.
“İlaç destekli terapi henüz onaylanmadı, dolayısıyla çok fazla emsal yok” dedi.
Bayan Emerson, şirketin henüz ilaç için bir fiyat belirlemediğini ve terapi bileşeninin ne kadara mal olacağını kontrol etmeyeceğini söyledi.
Ancak Bayan Emerson, sigorta kapsamını garanti altına almak için sigorta şirketleriyle Medicaid ve Medicare ile iletişime geçtiğini söyledi. Grup aynı zamanda sigorta kapsamından yoksun olan ve cebinden ödeme yapamayan kişilerin indirim ve hatta ücretsiz tedavi almalarına yardımcı olmak için hasta erişim programları üzerinde de çalışıyor.
Halen önümüzde duran engeller göz önüne alındığında, “gerçekten kutlamak için biraz erken gibi geliyor” dedi Dr. Doblin. “Fakat bu çok uzun bir süreç oldu ve bu noktaya gelmemiz şaşırtıcı.”