Sakaryali
Active member
Adalet Bakanlığı Perşembe günü yaptığı açıklamada, Yüksek Mahkemeden bir federal temyiz komitesinin kürtaj hapı mifepristonun dağıtımını ve erişimini kısıtlayan kararını engellemesini isteyeceğini söyledi.
Kürtaja erişim konusunda ulusal sonuçları olan bir davada, ABD Beşinci Daire Temyiz Mahkemesinin üç yargıçlı heyeti Çarşamba gecesi geç saatlerde Gıda ve İlaç İdaresine karşı yürütülen kürtaj karşıtı dava sırasında mifepristonun mevcut kalmasına karar verdi. , mahkemelerin ötesine geçer.
Panel, emriyle, geçen hafta Gıda ve İlaç Dairesi’nin 2000 yılında mifepriston onayının geçersiz olduğuna karar veren ve esasen ilacın kullanılması gerektiğini söyleyen Teksas’ın Kuzey Bölgesinden Yargıç Matthew J. Kacsmaryk’in kararının bir kısmını onaylamayı reddetti. piyasadan çekilebilir.
Ancak temyiz paneli, FDA’nın son yıllarda ilaca erişimi kolaylaştırmak için attığı bir dizi adımı bozduğunu söyledi – doktor olmayan sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından postalanmasına ve reçete edilmesine izin verilmesi de dahil.
Başsavcı Merrick B. Garland Perşembe günü yaptığı açıklamada, “Adalet Bakanlığı, Beşinci Daire’nin kararına şiddetle karşı çıkıyor” dedi ve Biden yönetiminin “FDA’nın bilimsel kararını ve Amerikalıların daha güvenli ve etkili üreme bakımına erişimini savunacağını” ekledi. .”
Temyiz mahkemesi, kararının tüm davanın esası değerlendirilinceye kadar devam edeceğini söyledi.
Şirketin avukatı Jessica Ellsworth, mifepristonun markalı versiyonu olan Mifeprex’i yapan Danco Laboratories’in de acil yardım için mahkemeye başvuracağını ve Cuma günü başvuruda bulunmayı planladığını söyledi.
Temyiz kurulu, emrinde, kürtaj karşıtı gruplar ve doktorlardan oluşan bir konsorsiyum olan davacıların bu karara itiraz etmesi için çok fazla zaman geçtiği için FDA’nın mifepriston onayının geçerli olabileceğini söyledi. Mahkeme ayrıca, hükümetin uzun süredir onaylanan bir uyuşturucuyu piyasadan kaldırmanın “önemli kamu sonuçları” olacağı yönündeki görüşünü de değerlendirdi.
Ancak temyiz mahkemesi, davacıların FDA’nın 2016’dan beri kısıtlamaları kaldırmak ve daha fazla hastanın hapa erişimini sağlamak için attığı bir dizi adıma itiraz etmesi için çok geç olmadığını söyledi.
Mahkeme ayrıca, hükümetin 2016’dan bu yana yapılan değişikliklerin halk için hayati önem taşıdığını mantıklı bir şekilde iddia edemeyeceğini, “hapın ilk onaylanmasından sonra ulusun 16 yıl boyunca hapsız kaldığı ve milyonlarca kişiye mifepriston uyguladığı göz önüne alındığında” dedi. kadın” oldu.
Kürtaj haplarını kısıtlamak için baskı
Teksas’taki bir federal yargıç, FDA’nın kürtaj hapı mifepristonun onayını geçersiz kıldı. Karar, hastaların kürtaj yaptırmasını zorlaştırabilir.
Bu tür hamleler, şu anda Amerika Birleşik Devletleri’ndeki kürtajların yarısından fazlasında kullanılan tıbbi kürtaja erişimi büyük ölçüde genişletti. Genellikle hamileliğin gelişmesine izin veren bir hormonu bloke eden mifepristonun alınmasını ve ardından bir veya iki gün sonra düşük benzeri kasılmalara neden olan başka bir ilaç olan misoprostol almayı içerir.
Karar, ilacın yalnızca bir doktor tarafından verilmesi ve tıbbi kürtaj sürecinde üç kez doktora gitmesi gereken hasta tarafından bizzat alınması gerektiği yönündeki önlemleri yeniden getirecek.
2016’dan bu yana yapılan değişiklikler arasında, ürünü şu anda birçok teletıp kürtaj servisi ve kliniği tarafından kullanılan GenBioPro tarafından üretilen mifepristonun jenerik bir versiyonunun 2019’da FDA tarafından onaylanması da yer alıyor.
GenBioPro’nun CEO’su Evan Masingill Perşembe günü yaptığı açıklamada, “Amerika Birleşik Devletleri’nde, federal yasa, sıkı FDA inceleme sürecinden geçip onay aldıktan sonra ilacı pazarlama hakkını koruyor. GenBioPro, hasta ve sağlayıcının mifepristona erişimini korumak için tüm düzenleyici ve yasal araçları kullanacaktır.”
Muhafazakar bir Hıristiyan hakları örgütü olan Alliance Defending Freedom’ın kıdemli danışmanı Erin Hawley, Perşembe günü düzenlediği basın toplantısında, davacıların avukatı Erin Hawley, “Beşinci Daire’nin kararı, temsil ettiğimiz doktorlar, kadın sağlığı ve herkes için önemli bir zaferdir” dedi. Bir Amerikalı, yasalar çerçevesinde hareket eden hesap verebilir bir federal hükümeti hak eden kişidir.”
Yargıç Kacsmaryk, Roe v. Wade, FDA’ya itiraz etmesi için zaman tanımak için siparişini yedi gün boyunca askıya almıştı. Pazartesi günü FDA, Temyiz Mahkemesine bu süreyi uzatması için dilekçe verdi ve yargıçlar bu talebi kısmen kabul etti.
Çarşamba gece yarısından hemen önce alınan kararda, Trump tarafından atanan iki yargıç, FDA’nın hafiflettiği bazı kısıtlamaları eski haline getirmek için oy kullandı. Başkan George W. Bush tarafından atanan üçüncü yargıç, önergeyi esasen bütünüyle kabul ettiğini söyledi. Tüm bu kısıtlamalar geçici olarak eski durumuna getirildi.
Adalet Bakanlığı’nın kararı Yargıtay’a götürmesi muhtemel. Davacılar ayrıca Yüksek Mahkeme’ye itiraz ederek mifepristonun orijinal onayını geçersiz kılmasını isteyebilir.
42 sayfalık temyiz mahkemesi görüşü, kürtaj karşıtı iddiaların birçoğunu kabul ediyor gibi göründü ve kürtaj karşıtlarının terminolojisinden bazılarını kullandı; “doğmamış bir çocuk.”
Kürtaj karşıtı savunucular davalarında mifepristonun güvensiz olduğunu, “konvülsiyonlara, aşırı kanamaya ve şiddetli ağrıya” neden olduğunu ve FDA’nın güvenlik risklerini göz ardı ettiğini ve bilimsel kanıtları asla yeterince değerlendirmediğini iddia ediyor.
FDA, ana akım tıp kuruluşları gibi bu iddiaya şiddetle karşı çıkıyor. Kanama ve krampların sürecin normal sonuçları olduğunu, gebelik dokusunun dışarı atıldığının bir işareti olduğunu söylüyorlar ve ciddi komplikasyonların nadir olduğunu gösteren yıllarca süren bilimsel araştırmalara atıfta bulunuyorlar, bu da gebelik yaşayan hastaların yüzde 1’inden daha azının hastaneye yatmasını gerektiriyor. FDA, mifepriston için özel bir düzenleyici çerçeve uygulamaktadır, bu da onun diğer birçok ilaçtan çok daha sıkı bir şekilde düzenlendiği ve üzerinde çalışıldığı anlamına gelmektedir.
Yargıç Kacsmaryk’in cezasının ertelenmesi talebinde, FDA’yı temsil eden Adalet Bakanlığı avukatları, “Davacıların, mifepristonun FDA onaylı rejimde olduğunda güvensiz olduğuna dair tekrarlayan iddialarının hiçbir bilimsel veya olgusal dayanağı yoktur” yazdı. ”
Temyiz mahkemesi, davadaki tüm güvenlik argümanlarını değerlendirmedi, ancak FDA’nın “mifepristondan kaynaklanan ciddi komplikasyonlar olduğunu inkar edemeyeceğini” söyledi ve ajansın hastalara imzalattırması gereken anlaşmanın ilacın taşıyabileceğini gerektirdiğini söyledi. riskler. Mahkeme ayrıca FDA’nın güvenlik açısından mifepristonun ibuprofen ile karşılaştırılabilir olduğunu söylediğinde yanıldığını söyledi. Mahkeme, “FDA’nın kendi belgeleri, mifepristonun ibuprofen ile hiçbir benzerliği olmadığını gösteriyor” dedi.
Temyiz Mahkemesi ayrıca, Comstock Yasası adlı 19. yüzyıldan kalma bir yasanın kürtaj ilaçlarının nakliyesini yasakladığı konusunda davacılarla aynı fikirde gibi görünüyordu. Adalet Bakanlığı yakın tarihli bir notta, yasanın, hasta kürtajın yasal olduğu bir durumda değilse, gönderen kişinin yasadışı kürtaj için kullanılacağını bilmediği sürece hapların postalanmasını yasakladığını söyledi.
Yargıtay, “postayı yalnızca bilerek yasaklanmış bir kürtaj konusu için kullanmanın” bu yasayı ihlal edeceğini yazdı.
Mahkeme ayrıca FDA’nın davacıların dava açmak için yasal yetkileri olmadığı iddiasıyla da çelişti. Dava açmak, davacıların dava ettikleri tarafın eylemlerinden zarar görmesini veya zarar görmesini gerektirir.
Davacılar, kürtaj hapları aldıktan sonra ekstra bakıma ihtiyaç duyan bazı kadınları tedavi ettikleri için incindiklerini söylediler, bu da doktorları diğer hastalar üzerinde kullanacakları tıbbi kaynakları başka yöne yönlendirmeye ve bazen ahlaki görüşlerine karşı hareket etmeye ve tamamlanmamış bir tıbbi kürtajdan sonra ameliyat yapmaya sevk etti. . FDA, bu iddiaların kurumun mifepristonu düzenleme konusundaki eylemlerinden çok uzak olduğunu ve bir doktorun işinin tanımının, doktorların yapmak üzere eğitildikleri işten zarar görmemeleri için hastalara bakmak olduğunu söyledi.
Temyiz Mahkemesi, “FDA’nın bu güçlü ilacı düzenlemedeki başarısızlığının bir sonucu olarak, bu doktorlar mifepristonun zararlı etkilerinden muzdarip kadınların bakımı için önemli ölçüde zaman ve kaynak harcamak zorunda kaldılar” dedi. Bu hasar yeterince somut.”
Raporda, davacıların “işlerini yapmakla vicdanlarının sesini dinlemek arasındaki uyumsuz seçimden de zarar gördükleri” belirtildi.
Dava, normalde kürtaj vakalarıyla ilgilenen grupların ötesinde ilgi uyandırdı. Pazartesi günü, 400’den fazla ilaç endüstrisi lideri ve yatırımcısı kararı şiddetle kınadı ve geri alınması çağrısında bulundu.
“Mahkemeler, bilime veya kanıtlara veya yeni ilaçların güvenliğini ve etkinliğini tam olarak gözden geçirmek için gereken karmaşıklığı dikkate almaksızın ilaç onaylarını geri alabilirse, o zaman herhangi bir ilaç mifepriston ile aynı risk altındadır” diye yazdılar. Uyuşturucuların kaderini hukukçuların ellerine bırakmanın Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ilaç gelişimi üzerinde caydırıcı bir etkisi olacağını ve yatırım ve yenilik için teşvikleri azaltacağını savundular.
Mike Ive raporlamaya katkıda bulundu.
Kürtaja erişim konusunda ulusal sonuçları olan bir davada, ABD Beşinci Daire Temyiz Mahkemesinin üç yargıçlı heyeti Çarşamba gecesi geç saatlerde Gıda ve İlaç İdaresine karşı yürütülen kürtaj karşıtı dava sırasında mifepristonun mevcut kalmasına karar verdi. , mahkemelerin ötesine geçer.
Panel, emriyle, geçen hafta Gıda ve İlaç Dairesi’nin 2000 yılında mifepriston onayının geçersiz olduğuna karar veren ve esasen ilacın kullanılması gerektiğini söyleyen Teksas’ın Kuzey Bölgesinden Yargıç Matthew J. Kacsmaryk’in kararının bir kısmını onaylamayı reddetti. piyasadan çekilebilir.
Ancak temyiz paneli, FDA’nın son yıllarda ilaca erişimi kolaylaştırmak için attığı bir dizi adımı bozduğunu söyledi – doktor olmayan sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından postalanmasına ve reçete edilmesine izin verilmesi de dahil.
Başsavcı Merrick B. Garland Perşembe günü yaptığı açıklamada, “Adalet Bakanlığı, Beşinci Daire’nin kararına şiddetle karşı çıkıyor” dedi ve Biden yönetiminin “FDA’nın bilimsel kararını ve Amerikalıların daha güvenli ve etkili üreme bakımına erişimini savunacağını” ekledi. .”
Temyiz mahkemesi, kararının tüm davanın esası değerlendirilinceye kadar devam edeceğini söyledi.
Şirketin avukatı Jessica Ellsworth, mifepristonun markalı versiyonu olan Mifeprex’i yapan Danco Laboratories’in de acil yardım için mahkemeye başvuracağını ve Cuma günü başvuruda bulunmayı planladığını söyledi.
Temyiz kurulu, emrinde, kürtaj karşıtı gruplar ve doktorlardan oluşan bir konsorsiyum olan davacıların bu karara itiraz etmesi için çok fazla zaman geçtiği için FDA’nın mifepriston onayının geçerli olabileceğini söyledi. Mahkeme ayrıca, hükümetin uzun süredir onaylanan bir uyuşturucuyu piyasadan kaldırmanın “önemli kamu sonuçları” olacağı yönündeki görüşünü de değerlendirdi.
Ancak temyiz mahkemesi, davacıların FDA’nın 2016’dan beri kısıtlamaları kaldırmak ve daha fazla hastanın hapa erişimini sağlamak için attığı bir dizi adıma itiraz etmesi için çok geç olmadığını söyledi.
Mahkeme ayrıca, hükümetin 2016’dan bu yana yapılan değişikliklerin halk için hayati önem taşıdığını mantıklı bir şekilde iddia edemeyeceğini, “hapın ilk onaylanmasından sonra ulusun 16 yıl boyunca hapsız kaldığı ve milyonlarca kişiye mifepriston uyguladığı göz önüne alındığında” dedi. kadın” oldu.
Kürtaj haplarını kısıtlamak için baskı
Teksas’taki bir federal yargıç, FDA’nın kürtaj hapı mifepristonun onayını geçersiz kıldı. Karar, hastaların kürtaj yaptırmasını zorlaştırabilir.
Bu tür hamleler, şu anda Amerika Birleşik Devletleri’ndeki kürtajların yarısından fazlasında kullanılan tıbbi kürtaja erişimi büyük ölçüde genişletti. Genellikle hamileliğin gelişmesine izin veren bir hormonu bloke eden mifepristonun alınmasını ve ardından bir veya iki gün sonra düşük benzeri kasılmalara neden olan başka bir ilaç olan misoprostol almayı içerir.
Karar, ilacın yalnızca bir doktor tarafından verilmesi ve tıbbi kürtaj sürecinde üç kez doktora gitmesi gereken hasta tarafından bizzat alınması gerektiği yönündeki önlemleri yeniden getirecek.
2016’dan bu yana yapılan değişiklikler arasında, ürünü şu anda birçok teletıp kürtaj servisi ve kliniği tarafından kullanılan GenBioPro tarafından üretilen mifepristonun jenerik bir versiyonunun 2019’da FDA tarafından onaylanması da yer alıyor.
GenBioPro’nun CEO’su Evan Masingill Perşembe günü yaptığı açıklamada, “Amerika Birleşik Devletleri’nde, federal yasa, sıkı FDA inceleme sürecinden geçip onay aldıktan sonra ilacı pazarlama hakkını koruyor. GenBioPro, hasta ve sağlayıcının mifepristona erişimini korumak için tüm düzenleyici ve yasal araçları kullanacaktır.”
Muhafazakar bir Hıristiyan hakları örgütü olan Alliance Defending Freedom’ın kıdemli danışmanı Erin Hawley, Perşembe günü düzenlediği basın toplantısında, davacıların avukatı Erin Hawley, “Beşinci Daire’nin kararı, temsil ettiğimiz doktorlar, kadın sağlığı ve herkes için önemli bir zaferdir” dedi. Bir Amerikalı, yasalar çerçevesinde hareket eden hesap verebilir bir federal hükümeti hak eden kişidir.”
Yargıç Kacsmaryk, Roe v. Wade, FDA’ya itiraz etmesi için zaman tanımak için siparişini yedi gün boyunca askıya almıştı. Pazartesi günü FDA, Temyiz Mahkemesine bu süreyi uzatması için dilekçe verdi ve yargıçlar bu talebi kısmen kabul etti.
Çarşamba gece yarısından hemen önce alınan kararda, Trump tarafından atanan iki yargıç, FDA’nın hafiflettiği bazı kısıtlamaları eski haline getirmek için oy kullandı. Başkan George W. Bush tarafından atanan üçüncü yargıç, önergeyi esasen bütünüyle kabul ettiğini söyledi. Tüm bu kısıtlamalar geçici olarak eski durumuna getirildi.
Adalet Bakanlığı’nın kararı Yargıtay’a götürmesi muhtemel. Davacılar ayrıca Yüksek Mahkeme’ye itiraz ederek mifepristonun orijinal onayını geçersiz kılmasını isteyebilir.
42 sayfalık temyiz mahkemesi görüşü, kürtaj karşıtı iddiaların birçoğunu kabul ediyor gibi göründü ve kürtaj karşıtlarının terminolojisinden bazılarını kullandı; “doğmamış bir çocuk.”
Kürtaj karşıtı savunucular davalarında mifepristonun güvensiz olduğunu, “konvülsiyonlara, aşırı kanamaya ve şiddetli ağrıya” neden olduğunu ve FDA’nın güvenlik risklerini göz ardı ettiğini ve bilimsel kanıtları asla yeterince değerlendirmediğini iddia ediyor.
FDA, ana akım tıp kuruluşları gibi bu iddiaya şiddetle karşı çıkıyor. Kanama ve krampların sürecin normal sonuçları olduğunu, gebelik dokusunun dışarı atıldığının bir işareti olduğunu söylüyorlar ve ciddi komplikasyonların nadir olduğunu gösteren yıllarca süren bilimsel araştırmalara atıfta bulunuyorlar, bu da gebelik yaşayan hastaların yüzde 1’inden daha azının hastaneye yatmasını gerektiriyor. FDA, mifepriston için özel bir düzenleyici çerçeve uygulamaktadır, bu da onun diğer birçok ilaçtan çok daha sıkı bir şekilde düzenlendiği ve üzerinde çalışıldığı anlamına gelmektedir.
Yargıç Kacsmaryk’in cezasının ertelenmesi talebinde, FDA’yı temsil eden Adalet Bakanlığı avukatları, “Davacıların, mifepristonun FDA onaylı rejimde olduğunda güvensiz olduğuna dair tekrarlayan iddialarının hiçbir bilimsel veya olgusal dayanağı yoktur” yazdı. ”
Temyiz mahkemesi, davadaki tüm güvenlik argümanlarını değerlendirmedi, ancak FDA’nın “mifepristondan kaynaklanan ciddi komplikasyonlar olduğunu inkar edemeyeceğini” söyledi ve ajansın hastalara imzalattırması gereken anlaşmanın ilacın taşıyabileceğini gerektirdiğini söyledi. riskler. Mahkeme ayrıca FDA’nın güvenlik açısından mifepristonun ibuprofen ile karşılaştırılabilir olduğunu söylediğinde yanıldığını söyledi. Mahkeme, “FDA’nın kendi belgeleri, mifepristonun ibuprofen ile hiçbir benzerliği olmadığını gösteriyor” dedi.
Temyiz Mahkemesi ayrıca, Comstock Yasası adlı 19. yüzyıldan kalma bir yasanın kürtaj ilaçlarının nakliyesini yasakladığı konusunda davacılarla aynı fikirde gibi görünüyordu. Adalet Bakanlığı yakın tarihli bir notta, yasanın, hasta kürtajın yasal olduğu bir durumda değilse, gönderen kişinin yasadışı kürtaj için kullanılacağını bilmediği sürece hapların postalanmasını yasakladığını söyledi.
Yargıtay, “postayı yalnızca bilerek yasaklanmış bir kürtaj konusu için kullanmanın” bu yasayı ihlal edeceğini yazdı.
Mahkeme ayrıca FDA’nın davacıların dava açmak için yasal yetkileri olmadığı iddiasıyla da çelişti. Dava açmak, davacıların dava ettikleri tarafın eylemlerinden zarar görmesini veya zarar görmesini gerektirir.
Davacılar, kürtaj hapları aldıktan sonra ekstra bakıma ihtiyaç duyan bazı kadınları tedavi ettikleri için incindiklerini söylediler, bu da doktorları diğer hastalar üzerinde kullanacakları tıbbi kaynakları başka yöne yönlendirmeye ve bazen ahlaki görüşlerine karşı hareket etmeye ve tamamlanmamış bir tıbbi kürtajdan sonra ameliyat yapmaya sevk etti. . FDA, bu iddiaların kurumun mifepristonu düzenleme konusundaki eylemlerinden çok uzak olduğunu ve bir doktorun işinin tanımının, doktorların yapmak üzere eğitildikleri işten zarar görmemeleri için hastalara bakmak olduğunu söyledi.
Temyiz Mahkemesi, “FDA’nın bu güçlü ilacı düzenlemedeki başarısızlığının bir sonucu olarak, bu doktorlar mifepristonun zararlı etkilerinden muzdarip kadınların bakımı için önemli ölçüde zaman ve kaynak harcamak zorunda kaldılar” dedi. Bu hasar yeterince somut.”
Raporda, davacıların “işlerini yapmakla vicdanlarının sesini dinlemek arasındaki uyumsuz seçimden de zarar gördükleri” belirtildi.
Dava, normalde kürtaj vakalarıyla ilgilenen grupların ötesinde ilgi uyandırdı. Pazartesi günü, 400’den fazla ilaç endüstrisi lideri ve yatırımcısı kararı şiddetle kınadı ve geri alınması çağrısında bulundu.
“Mahkemeler, bilime veya kanıtlara veya yeni ilaçların güvenliğini ve etkinliğini tam olarak gözden geçirmek için gereken karmaşıklığı dikkate almaksızın ilaç onaylarını geri alabilirse, o zaman herhangi bir ilaç mifepriston ile aynı risk altındadır” diye yazdılar. Uyuşturucuların kaderini hukukçuların ellerine bırakmanın Amerika Birleşik Devletleri’ndeki ilaç gelişimi üzerinde caydırıcı bir etkisi olacağını ve yatırım ve yenilik için teşvikleri azaltacağını savundular.
Mike Ive raporlamaya katkıda bulundu.