Sakaryali
Active member
Bilim adamları, Massachusetts’te 2014 yılında, devletin yeni bir opioid olan Zohidro ER’yi, ilacın kötüye kullanılabileceği ve bağımlılığa veya aşırı doza yol açabileceği endişesiyle yasaklamaya çalıştığı bir vakadan alıntı yapıyor. Bir federal yargıç, ilaç şirketi Zogenix’in yanında yer aldı. Yargıç, “Devlet FDA’nın bulgularını tersine çevirebilseydi ve kendi gereksinimlerinin yerini alabilseydi, FDA’nın halk sağlığını geliştirmek ve korumak için ilaç sağlama yeteneğini zayıflatırdı” diye yazdı. Massachusetts’in Zohydro’yu kısıtlamaya yönelik müteakip çabaları da mahkemeler tarafından reddedildi.
GenBioPro’nun avukatı ve merkez sol bir yasal savunuculuk örgütü olan Democracy Forward’ın başkanı Skye Perryman, Batı Virginia’daki yasağın “bir eyalet FDA’nın izinden gitmeye ve güvenliği sağlamaya ve… FDA kararlarıyla çelişen ve uzlaşmaya varan etkinlik belirlemeleri yapmak.
West Virginia, Eylül ayında bir kürtaj yasağı çıkardı. Dava, yasağın, federal yasaların – bu durumda Kongre’nin FDA’ya mifepriston gibi ilaçları düzenleme yetkisi verme kararının – çelişen eyalet yasalarına göre öncelikli olduğunu belirten Anayasa’nın öncelik maddesini ihlal ettiğini iddia ediyor. Dava ayrıca, bu tür yasakların, eyaletlerin eyaletler arası ticareti etkilemesini yasaklayan Anayasa’nın Ticaret Maddesini ihlal ettiğini de belirtiyor.
2019’da jenerik mifepriston üretimine başlayan GenBioPro, Batı Virginia’nın yasağı ve daha önce yürürlüğe giren kürtaj kısıtlamaları nedeniyle eyalette kullanılmak üzere yalnızca 72 birim mifepriston tedarik edebildiğini ve Ağustos 2022’de oradaki satışlarının düştüğünü söyledi. sıfır. GenBioPro, kürtajın yasak olduğu diğer yedi eyalette ve belirsiz yasalar nedeniyle kürtaj hizmetlerinin kapatıldığı Wisconsin’de satışlarının sıfıra düştüğünü söyledi.
doktor GenBioPro’nun tıbbi direktörü DeShawn Taylor, yasakların “insanları güvenli ve etkili ilaçlara erişimden mahrum bıraktığını ve ayrıca şirketimizi tehlikeye attığını” söyledi. “Tabii ki, insanların mifepristona erişimi olmadığında, bu şirketin kar hanesini etkiliyor” diye ekledi. Arizona’da bir aile planlaması kliniğinin sahibi olan bir kadın doğum uzmanı-jinekolog olan Taylor da mifepristonun düşük yapmış hastaları tedavi etmek için yaygın olarak kullanıldığını belirtti.
FDA’nın mifepriston düzenlemesinin dikkate değer bir yönü, ajansın bir düzine yıl boyunca ilaca ek bir kısıtlama ve gözetim çerçevesi dayatmasıdır. Buna Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi veya REMS denir ve yalnızca yaklaşık 300 başka ilaç için kullanılmıştır ve bunlardan yalnızca 60’ı şu anda çerçeve kapsamında aktiftir. Son yıllarda FDA, mifepriston hakkındaki yeni verileri kapsamlı bir şekilde gözden geçirdi ve hastaların ilacı bir satıcıdan şahsen almasını zorunlu kılmak da dahil olmak üzere bazı kısıtlamaları kaldırdı.
Bazı hukuk uzmanları, FDA’nın mifepristona belirli kısıtlamalar uygulama ve güvenlik ve etkililik kanıtları arttıkça bazılarını kademeli olarak gevşetme kararının, hükümet yasaklarını ve kısıtlamalarını kaldırma durumunu güçlendirdiğini ve federal hükümetin nihai Otoriteyi aldığını doğruladığını söylüyor. ilaç üzerinde.
GenBioPro’nun avukatı ve merkez sol bir yasal savunuculuk örgütü olan Democracy Forward’ın başkanı Skye Perryman, Batı Virginia’daki yasağın “bir eyalet FDA’nın izinden gitmeye ve güvenliği sağlamaya ve… FDA kararlarıyla çelişen ve uzlaşmaya varan etkinlik belirlemeleri yapmak.
West Virginia, Eylül ayında bir kürtaj yasağı çıkardı. Dava, yasağın, federal yasaların – bu durumda Kongre’nin FDA’ya mifepriston gibi ilaçları düzenleme yetkisi verme kararının – çelişen eyalet yasalarına göre öncelikli olduğunu belirten Anayasa’nın öncelik maddesini ihlal ettiğini iddia ediyor. Dava ayrıca, bu tür yasakların, eyaletlerin eyaletler arası ticareti etkilemesini yasaklayan Anayasa’nın Ticaret Maddesini ihlal ettiğini de belirtiyor.
2019’da jenerik mifepriston üretimine başlayan GenBioPro, Batı Virginia’nın yasağı ve daha önce yürürlüğe giren kürtaj kısıtlamaları nedeniyle eyalette kullanılmak üzere yalnızca 72 birim mifepriston tedarik edebildiğini ve Ağustos 2022’de oradaki satışlarının düştüğünü söyledi. sıfır. GenBioPro, kürtajın yasak olduğu diğer yedi eyalette ve belirsiz yasalar nedeniyle kürtaj hizmetlerinin kapatıldığı Wisconsin’de satışlarının sıfıra düştüğünü söyledi.
doktor GenBioPro’nun tıbbi direktörü DeShawn Taylor, yasakların “insanları güvenli ve etkili ilaçlara erişimden mahrum bıraktığını ve ayrıca şirketimizi tehlikeye attığını” söyledi. “Tabii ki, insanların mifepristona erişimi olmadığında, bu şirketin kar hanesini etkiliyor” diye ekledi. Arizona’da bir aile planlaması kliniğinin sahibi olan bir kadın doğum uzmanı-jinekolog olan Taylor da mifepristonun düşük yapmış hastaları tedavi etmek için yaygın olarak kullanıldığını belirtti.
FDA’nın mifepriston düzenlemesinin dikkate değer bir yönü, ajansın bir düzine yıl boyunca ilaca ek bir kısıtlama ve gözetim çerçevesi dayatmasıdır. Buna Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi veya REMS denir ve yalnızca yaklaşık 300 başka ilaç için kullanılmıştır ve bunlardan yalnızca 60’ı şu anda çerçeve kapsamında aktiftir. Son yıllarda FDA, mifepriston hakkındaki yeni verileri kapsamlı bir şekilde gözden geçirdi ve hastaların ilacı bir satıcıdan şahsen almasını zorunlu kılmak da dahil olmak üzere bazı kısıtlamaları kaldırdı.
Bazı hukuk uzmanları, FDA’nın mifepristona belirli kısıtlamalar uygulama ve güvenlik ve etkililik kanıtları arttıkça bazılarını kademeli olarak gevşetme kararının, hükümet yasaklarını ve kısıtlamalarını kaldırma durumunu güçlendirdiğini ve federal hükümetin nihai Otoriteyi aldığını doğruladığını söylüyor. ilaç üzerinde.