Sakaryali
Active member
FDA, bekleyen herhangi bir davayı tartışmadığını söyleyerek yeni dava hakkında yorum yapmayı reddetti.
Teksas davasında, kürtaj karşıtı savunucular, FDA’nın mifepristonu uygunsuz bir şekilde onayladığını ve güvenlik risklerini göz ardı ettiğini iddia ediyor. Bu davada bir dosyalamada FDA, ilaç onaylarının iptal edilmesinin “önemli zararlara yol açacağını ve hastaları yirmi yılı aşkın süredir piyasada bulunan güvenli ve etkili bir ilaçtan mahrum bırakacağını” söyleyerek bu iddiaları yalanladı.
Cuma günkü dosyalama, Arizona, Colorado, Connecticut, Delaware, Illinois, Michigan, Nevada, New Mexico, Rhode Island ve Vermont’taki muadilleriyle birlikte Washington ve Oregon başsavcıları tarafından yönetildi. Dava, FDA’nın şu anda yalnızca yaklaşık 60 ilaca uyguladığı özel bir kısıtlama ve denetim çerçevesini hedefliyor. Buna Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi veya REMS denir ve yaklaşık bir düzine yıldır mifepristona uygulanmaktadır.
Başlangıçta, bugün olduğundan çok daha kısıtlayıcıydı, çünkü yönetmelikler hastaların mifepristonu evde veya herhangi bir yerde kendileri alabilmelerine rağmen bir sağlık hizmeti sağlayıcısından bizzat almalarını gerektiriyordu.
Son yıllarda FDA, mifepriston hakkındaki yeni verileri inceledi ve kişisel gereklilik de dahil olmak üzere birçok kısıtlamayı kaldırdı. Artık ilacın hastalara postalanmasına izin veriyor ve son zamanlarda yetkili perakende eczaneler, özel sertifika almaları halinde ilacı dağıtabiliyor.
Mifepristonun geri kalan özel düzenleyici gereklilikleri, hastaların, hamileliği sonlandırmak için ilacı almayı seçtiklerini onaylayan bir anlaşma imzalamalarıdır. Sağlayıcılar ve eczaneler sertifikalandırılmalıdır, bu zor değildir, ancak belirli idari ve lojistik adımları içerir.
Bayan Beneski, sertifikasyon gerekliliklerinin ve hastaların imzalaması gereken anlaşmanın zahmetli olduğunu, ilacın güvensiz olduğuna dair yanlış bir algı yansıttığını ve aksi takdirde mifepriston reçete edecek birçok sağlayıcıyı caydırdığını ve böylece tıbbi kürtajlara erişimi sınırladığını söyledi. Sertifikalı sağlayıcıların listelerinin oluşturduğu gereksinimler, sağlayıcıları “şiddet ve tacizin hedefi olmaktan çok endişe duydukları” bir siyasi ortamda mahremiyetleri konusunda endişelendiriyor.
Bayan Beneski, “FDA’nın mifepriston için onay yetkisine sahip olmaması gerektiğini tartışmıyoruz, sadece bu ilaç için REMS sisteminin gereksiz olduğunu ve mevcut düzenleyici çerçeve altında sağlayıcılar ve hastalar için gereksiz riskler oluşturduğunu tartışıyoruz” dedi. “Bu riskler gerçek ve ele alınması gerekiyor.”
Teksas davasında, kürtaj karşıtı savunucular, FDA’nın mifepristonu uygunsuz bir şekilde onayladığını ve güvenlik risklerini göz ardı ettiğini iddia ediyor. Bu davada bir dosyalamada FDA, ilaç onaylarının iptal edilmesinin “önemli zararlara yol açacağını ve hastaları yirmi yılı aşkın süredir piyasada bulunan güvenli ve etkili bir ilaçtan mahrum bırakacağını” söyleyerek bu iddiaları yalanladı.
Cuma günkü dosyalama, Arizona, Colorado, Connecticut, Delaware, Illinois, Michigan, Nevada, New Mexico, Rhode Island ve Vermont’taki muadilleriyle birlikte Washington ve Oregon başsavcıları tarafından yönetildi. Dava, FDA’nın şu anda yalnızca yaklaşık 60 ilaca uyguladığı özel bir kısıtlama ve denetim çerçevesini hedefliyor. Buna Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi veya REMS denir ve yaklaşık bir düzine yıldır mifepristona uygulanmaktadır.
Başlangıçta, bugün olduğundan çok daha kısıtlayıcıydı, çünkü yönetmelikler hastaların mifepristonu evde veya herhangi bir yerde kendileri alabilmelerine rağmen bir sağlık hizmeti sağlayıcısından bizzat almalarını gerektiriyordu.
Son yıllarda FDA, mifepriston hakkındaki yeni verileri inceledi ve kişisel gereklilik de dahil olmak üzere birçok kısıtlamayı kaldırdı. Artık ilacın hastalara postalanmasına izin veriyor ve son zamanlarda yetkili perakende eczaneler, özel sertifika almaları halinde ilacı dağıtabiliyor.
Mifepristonun geri kalan özel düzenleyici gereklilikleri, hastaların, hamileliği sonlandırmak için ilacı almayı seçtiklerini onaylayan bir anlaşma imzalamalarıdır. Sağlayıcılar ve eczaneler sertifikalandırılmalıdır, bu zor değildir, ancak belirli idari ve lojistik adımları içerir.
Bayan Beneski, sertifikasyon gerekliliklerinin ve hastaların imzalaması gereken anlaşmanın zahmetli olduğunu, ilacın güvensiz olduğuna dair yanlış bir algı yansıttığını ve aksi takdirde mifepriston reçete edecek birçok sağlayıcıyı caydırdığını ve böylece tıbbi kürtajlara erişimi sınırladığını söyledi. Sertifikalı sağlayıcıların listelerinin oluşturduğu gereksinimler, sağlayıcıları “şiddet ve tacizin hedefi olmaktan çok endişe duydukları” bir siyasi ortamda mahremiyetleri konusunda endişelendiriyor.
Bayan Beneski, “FDA’nın mifepriston için onay yetkisine sahip olmaması gerektiğini tartışmıyoruz, sadece bu ilaç için REMS sisteminin gereksiz olduğunu ve mevcut düzenleyici çerçeve altında sağlayıcılar ve hastalar için gereksiz riskler oluşturduğunu tartışıyoruz” dedi. “Bu riskler gerçek ve ele alınması gerekiyor.”