Sakaryali
Active member
Erken doğumu önlemek için kullanılan tek ilaç olan Makena’yı yapan şirket Salı günü, Gıda ve İlaç İdaresi danışmanlarının tedavinin hamile kadınlara hiç yardımcı olmadığı sonucuna varmasının ardından ilacı gönüllü olarak piyasadan geri çektiğini duyurdu.
Makena’nın ilaç üreticisi Covis Pharma Group, kararının, Ekim ayında oybirliğiyle büyük bir araştırmanın ilacın yeni doğanlara hiçbir faydası olmadığını gösteren bir FDA danışma komitesine saygı duyarak verildiğini söyledi.
Ajansın satışa ilk yeşil ışığı, ilacın etkili olacağına dair kanıtlara dayandığından, Makena, eleştirmenler tarafından FDA’nın hızlandırılmış ilaç onay programının kusurlu bir örneği olarak gösterildi. Bununla birlikte, yıllarca süren çalışmalardan sonra, bir dizi üretici, ilacın, bazıları tehlikeli olan erken doğumları önlediğine dair herhangi bir ikna edici kanıt sunamadı.
Makena artık İsviçre merkezli özel sermaye destekli bir şirket olan Covis Pharma Group’a ait.
İnovasyon Şefi Raghav Chari, “Makena’nın erken doğum riski en yüksek olan kadınlardaki etkinliği de dahil olmak üzere olumlu fayda-risk profilini korurken, ürünü gönüllü olarak geri çekmek ve düzenli bir çözüm elde etmek için FDA ile birlikte çalışmak için çaba harcıyoruz” dedi. Covis’teki memur, dedi.
İlacın kaldırılması, erken doğum yapmış birçok kadının başka bir hamilelik için kanıta dayalı tedavi görmeyeceği anlamına gelir. İlaç kadınlara boş yere umut vermekle eleştirilirken, en yüksek riskli popülasyonlarda daha fazla deneme yapılmasını savunan hastalar ve doktorlar, kurumun son toplantılarında ilacı savunmak için konuştular.
Son zamanlardaki iç karartıcı araştırma sonuçlarına rağmen, Makena, sakatlık veya erken doğumdan ölüm riski daha yüksek olan siyahi kadınları ve çocukları orantısız bir şekilde etkileyen bir sağlık riskinin bulunduğu tek yerdi. İlacın 2011’de hızlandırılmış onayına yol açan ilk çalışması umut verici işaretler gösterdi, ancak 2019’da tamamlanan çok daha büyük bir çalışma, anneler veya bebekler için hiçbir fayda sağlamadı.
İlacın piyasadan çekilmesi uzun bir yoldu. FDA, ilacı ilk olarak Ekim 2020’de piyasadan çekmeyi önerdi. Uyuşturucunun sponsoru, geçen sonbaharda bir duruşmaya yol açan uzun bir süreci başlatarak karara itiraz etti.
Geçen yılın Ekim ayına kadar, 15 FDA danışmanı, uzun sözde doğrulayıcı çalışmanın bebekler için hiçbir fayda sağlamadığını oybirliğiyle kabul etti. Biri hariç hepsi ilacın piyasadan çekilmesi konusunda hemfikirdi.
Covis’in Salı günü aldığı karar, Dr. Bir ajans yetkilisi ve Ekim ayındaki duruşmanın başkanı olan Celia Witten’e ilacı piyasadan çekmesi söylendi. Bununla birlikte, dedi Dr. Witten, memurların ihtiyacı olan bir hastayla karşılaştıklarında “bir şeyler yapma” ihtiyacı hissedebileceklerini kabul eden bir danışma kurulu üyesiyle aynı fikirde olduğunu söyledi.
Dr. Güney Florida Üniversitesi’nde kadın doğum uzmanı ve yönetici olan Anjali Kaimal, Ekim ayındaki duruşmada. “Ve söylemek istediğim son şey, bu güçsüz duygu karşısında, tekrar söylemek istiyorum, boş umut gerçekten umut mudur?”
Salı günü yaptığı basın açıklamasında Covis, ilacı kullanan hastaların kurslarını tamamlamasına ve şirketin kalan envanterini kullanmasına izin veren bir azaltma aşamasını içeren gönüllü geri çekilme planının ana hatlarını çizdiğini söyledi.
Ancak FDA “teklifi kabul etmedi” dedi Covis, davayı Dr. Witten’in tavsiyesiyle devam edin.
FDA’nın Hızlandırılmış Onay programı, hastalara fayda sağlama vaadi gösterdiği takdirde, ciddi, karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaca hitap eden bir ilaç için hızlı onay sağlamayı amaçlamaktadır. Program, 30 yılda yaklaşık 300 ilacı piyasaya sürdü. Birçok uzmanın riskli ve etkisiz olmakla eleştirdiği pahalı bir ilaç olan Alzheimer ilacı Aduhelm’in onaylanmasına yönelik güçlü eleştiriler vardı.
Hızlandırılmış onay sürecini değiştirmeye yönelik Kongre çabaları, bir ilacın hastalara fayda sağlayıp sağlamayacağını doğrulamak için takip çalışmalarının hızlandırılması da dahil olmak üzere geçen yıl içinde küçük değişikliklerle sonuçlandı.
FDA, programı geliştirmek için daha fazla yetki aramalı, dedi Dr. Bir tüketici savunuculuğu grubu olan Public Citizen’de sağlık araştırmaları direktörü Michael Carome. Ajans danışmanlarının, ilk onay verilmeden önce hızlandırılmış onay arayan bir ilacı incelemesi gerektiğini söyledi. Dr. karom
“Makena klasik bir örnek,” dedi, “saatin çok uzun süre ilerlediği yer.”
Makena’nın ilaç üreticisi Covis Pharma Group, kararının, Ekim ayında oybirliğiyle büyük bir araştırmanın ilacın yeni doğanlara hiçbir faydası olmadığını gösteren bir FDA danışma komitesine saygı duyarak verildiğini söyledi.
Ajansın satışa ilk yeşil ışığı, ilacın etkili olacağına dair kanıtlara dayandığından, Makena, eleştirmenler tarafından FDA’nın hızlandırılmış ilaç onay programının kusurlu bir örneği olarak gösterildi. Bununla birlikte, yıllarca süren çalışmalardan sonra, bir dizi üretici, ilacın, bazıları tehlikeli olan erken doğumları önlediğine dair herhangi bir ikna edici kanıt sunamadı.
Makena artık İsviçre merkezli özel sermaye destekli bir şirket olan Covis Pharma Group’a ait.
İnovasyon Şefi Raghav Chari, “Makena’nın erken doğum riski en yüksek olan kadınlardaki etkinliği de dahil olmak üzere olumlu fayda-risk profilini korurken, ürünü gönüllü olarak geri çekmek ve düzenli bir çözüm elde etmek için FDA ile birlikte çalışmak için çaba harcıyoruz” dedi. Covis’teki memur, dedi.
İlacın kaldırılması, erken doğum yapmış birçok kadının başka bir hamilelik için kanıta dayalı tedavi görmeyeceği anlamına gelir. İlaç kadınlara boş yere umut vermekle eleştirilirken, en yüksek riskli popülasyonlarda daha fazla deneme yapılmasını savunan hastalar ve doktorlar, kurumun son toplantılarında ilacı savunmak için konuştular.
Son zamanlardaki iç karartıcı araştırma sonuçlarına rağmen, Makena, sakatlık veya erken doğumdan ölüm riski daha yüksek olan siyahi kadınları ve çocukları orantısız bir şekilde etkileyen bir sağlık riskinin bulunduğu tek yerdi. İlacın 2011’de hızlandırılmış onayına yol açan ilk çalışması umut verici işaretler gösterdi, ancak 2019’da tamamlanan çok daha büyük bir çalışma, anneler veya bebekler için hiçbir fayda sağlamadı.
İlacın piyasadan çekilmesi uzun bir yoldu. FDA, ilacı ilk olarak Ekim 2020’de piyasadan çekmeyi önerdi. Uyuşturucunun sponsoru, geçen sonbaharda bir duruşmaya yol açan uzun bir süreci başlatarak karara itiraz etti.
Geçen yılın Ekim ayına kadar, 15 FDA danışmanı, uzun sözde doğrulayıcı çalışmanın bebekler için hiçbir fayda sağlamadığını oybirliğiyle kabul etti. Biri hariç hepsi ilacın piyasadan çekilmesi konusunda hemfikirdi.
Covis’in Salı günü aldığı karar, Dr. Bir ajans yetkilisi ve Ekim ayındaki duruşmanın başkanı olan Celia Witten’e ilacı piyasadan çekmesi söylendi. Bununla birlikte, dedi Dr. Witten, memurların ihtiyacı olan bir hastayla karşılaştıklarında “bir şeyler yapma” ihtiyacı hissedebileceklerini kabul eden bir danışma kurulu üyesiyle aynı fikirde olduğunu söyledi.
Dr. Güney Florida Üniversitesi’nde kadın doğum uzmanı ve yönetici olan Anjali Kaimal, Ekim ayındaki duruşmada. “Ve söylemek istediğim son şey, bu güçsüz duygu karşısında, tekrar söylemek istiyorum, boş umut gerçekten umut mudur?”
Salı günü yaptığı basın açıklamasında Covis, ilacı kullanan hastaların kurslarını tamamlamasına ve şirketin kalan envanterini kullanmasına izin veren bir azaltma aşamasını içeren gönüllü geri çekilme planının ana hatlarını çizdiğini söyledi.
Ancak FDA “teklifi kabul etmedi” dedi Covis, davayı Dr. Witten’in tavsiyesiyle devam edin.
FDA’nın Hızlandırılmış Onay programı, hastalara fayda sağlama vaadi gösterdiği takdirde, ciddi, karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaca hitap eden bir ilaç için hızlı onay sağlamayı amaçlamaktadır. Program, 30 yılda yaklaşık 300 ilacı piyasaya sürdü. Birçok uzmanın riskli ve etkisiz olmakla eleştirdiği pahalı bir ilaç olan Alzheimer ilacı Aduhelm’in onaylanmasına yönelik güçlü eleştiriler vardı.
Hızlandırılmış onay sürecini değiştirmeye yönelik Kongre çabaları, bir ilacın hastalara fayda sağlayıp sağlamayacağını doğrulamak için takip çalışmalarının hızlandırılması da dahil olmak üzere geçen yıl içinde küçük değişikliklerle sonuçlandı.
FDA, programı geliştirmek için daha fazla yetki aramalı, dedi Dr. Bir tüketici savunuculuğu grubu olan Public Citizen’de sağlık araştırmaları direktörü Michael Carome. Ajans danışmanlarının, ilk onay verilmeden önce hızlandırılmış onay arayan bir ilacı incelemesi gerektiğini söyledi. Dr. karom
“Makena klasik bir örnek,” dedi, “saatin çok uzun süre ilerlediği yer.”