Sakaryali
Active member
Perşembe günü Gıda ve İlaç Dairesi’nden uzman danışmanlardan oluşan bir panel, Paxlovid’i ciddi bir hastalık geliştirme riski yüksek olan Covid’li yetişkinler için bir tedavi olarak onayladı. Hareket, büyük olasılıkla, acil durum izni kapsamında mevcut olan ilacın tam onayıyla sonuçlanacak.
16’ya karşı 1 oy, ajansın Paxlovid’in hem aşılanmamış hem de aşılanmış kişilerde hastaneye yatışları ve ölümleri azalttığını gösteren yeni bir analiz yayınlamasının ardından geldi. Ajans araştırmacıları, Ocak ayındaki Covid oranlarına dayanarak, Paxlovid’in “Amerika Birleşik Devletleri’nde her hafta 1.500 hayat kurtarabileceğini ve 13.000 hastaneye yatışı önleyebileceğini” tahmin ediyor.
“Paxlovid’in oksijenle birlikte bu salgında muhtemelen en önemli tedavi aracı olduğunu ve olmaya devam ettiğini söyleyebilirim” dedi. Vermont’taki Veterans Affairs White River Junction Tıp Merkezi’ndeki bulaşıcı hastalıklar şefi Richard A. Murphy, tedavi lehine oyunu açıkladığını söyledi.
Tüketiciler, ilacı alan kişilerin Kovid’de bir “geri tepme” yaşadıklarına ve semptomların kaybolduktan birkaç gün sonra geri döndüğüne dair raporlardan özellikle endişe duyuyorlar. FDA’nın analizi, tedavi gören hastalarda bir toparlanma kanıtı buldu, ancak veriler ayrıca Paxlovid almayan bazı Covid hastalarının da bir toparlanma yaşadığını gösterdi.
Ajans, iki grup arasında geri tepme oranlarında anlamlı bir fark olmadığı ve geri tepmenin ciddi hastalık geliştirme riski üzerinde hiçbir etkisi olmadığı sonucuna vardı. Perşembe günü yapılan uzman toplantısında Dr. Bir FDA araştırmacısı olan Stephanie Troy, Paxlovid kullansınlar veya almasınlar, Kovid ribaundunun “küçük bir hasta alt grubunda Kovid-19’un klinik seyrinin doğal bir parçası olabileceğini” öne sürdü.
Korona salgını hakkında daha fazla bilgi
Şu anda yalnızca bir antiviral ilaç olan remdesivir, Covid tedavisi olarak tam FDA onayına sahip. Kullanımı sınırlıdır, çünkü hastalar arka arkaya üç gün infüzyon için bir kliniği ziyaret etmek zorundadır. Bir hap olan Paxlovid, evde beş gün içinde alınabilir.
Paxlovid’in üreticisi Pfizer’den temsilciler Perşembe günü şirketin ilacı bağışıklığı baskılanmış veya hamile hastalarda ve ayrıca uzun süreli Covid’in önlenmesi için incelemeye devam ettiğini söyledi.
Başka bir hap olan molnupiravir’in de Covid tedavisi olarak acil kullanım onayı var. Ancak, güvenliği konusunda endişeler dile getirildi ve Avrupa’daki önde gelen düzenleyiciler, orada onaylanmamasını tavsiye etti.
Japonya’da Xocova adlı başka bir antiviral hapın acil kullanım yetkisi var. İlaç Amerika Birleşik Devletleri’nde klinik olarak deneniyor.
FDA, bir klinik araştırmanın ön verilerine dayanarak Aralık 2021’de Paxlovid’e acil kullanım onayı verdi. Bu çalışmada, şiddetli Kovid riski yüksek olan aşılanmamış kişilerin (60 yaş üstü veya diyabet gibi rahatsızlıkları olanlar) hastaneye yatma risklerinde yüzde 88 azalma görüldü.
Pfizer bu girişimi ve diğerlerini sürdürdü. Bir çalışmada, katılımcılar aşılanmış ve yüksek risk altında veya aşılanmamış ve düşük risk altında. Son analizde Paxlovid, yüksek riskli aşılanmamış bireylerde hastaneye yatışları ve ölümleri yüzde 86 oranında azalttı.
Aşı olan yüksek riskli bireylerde azalma yüzde 58 oldu. Daha önceki bir enfeksiyondan bağışıklık kazanan kişiler de Paxlovid aldıktan sonra riskte azalma gördüler.
Geri tepme fenomeni, Başkan Biden ve Dr. Anthony Fauci ilacı aldı, Covid testi negatif çıktı ve günler sonra tekrar pozitif çıktı.
FDA, Paxlovid alan insanların küçük bir oranının plasebo alanlarda olduğu gibi bir toparlanma yaşadığını tespit etti. Bir çalışmada, Paxlovid alan kişilerin yüzde 8,3’ünün, plasebo alanların yüzde 5,7’sine kıyasla, başlangıçta negatif bir testten sonra pozitif test ettiğini tahmin ettiler.
Bununla birlikte, Paxlovid alanlarda görülen geri tepme, uzun süreli hastalık veya kötüleşen semptomlarla ilişkili değildi.
Dr. İnceleme panelinde yer almayan Mayo Clinic’te bulaşıcı hastalık uzmanı olan Adi Shah.
Paxlovid’in acil kullanım izni aldığı Aralık 2021’den bu yana, federal yetkililer ülke çapında 12,5 milyondan fazla doz dağıttı. Danışmanlar toplantısında Pfizer yetkilileri, Amerika Birleşik Devletleri’nde 10 milyon doz ve dünya çapında 14 milyon doz alındığını söyledi.
Ancak, kayıt beklenenden daha yavaştı. Bir endişe, genellikle yaşlı yetişkinler tarafından alınan ilaç etkileşimleriyle ilgilidir. FDA analizi de bu konuya baktı.
Ajans araştırmacıları, Paxlovid için uygun olan hastaların “önemli” bir oranının aynı zamanda – kötü kolesterolü düşürmek veya yüksek tansiyonu tedavi etmek için – etkileşime neden olabilecek ilaçlar aldığını buldu. Toplamda FDA, Paxlovid ile ilaç-ilaç etkileşimlerinden 147 hastaneye yatış raporu ve altı ölüm aldı.
“İlaç etkileşimleri, sürekli dikkat gerektiren önemli bir sorundur” dedi Dr. Harvard Tıp Okulu’ndan Lindsey Baden ve Uzmanlar Komitesi Başkanı.
Apoorva Mandavilli raporlamaya katkıda bulundu.
16’ya karşı 1 oy, ajansın Paxlovid’in hem aşılanmamış hem de aşılanmış kişilerde hastaneye yatışları ve ölümleri azalttığını gösteren yeni bir analiz yayınlamasının ardından geldi. Ajans araştırmacıları, Ocak ayındaki Covid oranlarına dayanarak, Paxlovid’in “Amerika Birleşik Devletleri’nde her hafta 1.500 hayat kurtarabileceğini ve 13.000 hastaneye yatışı önleyebileceğini” tahmin ediyor.
“Paxlovid’in oksijenle birlikte bu salgında muhtemelen en önemli tedavi aracı olduğunu ve olmaya devam ettiğini söyleyebilirim” dedi. Vermont’taki Veterans Affairs White River Junction Tıp Merkezi’ndeki bulaşıcı hastalıklar şefi Richard A. Murphy, tedavi lehine oyunu açıkladığını söyledi.
Tüketiciler, ilacı alan kişilerin Kovid’de bir “geri tepme” yaşadıklarına ve semptomların kaybolduktan birkaç gün sonra geri döndüğüne dair raporlardan özellikle endişe duyuyorlar. FDA’nın analizi, tedavi gören hastalarda bir toparlanma kanıtı buldu, ancak veriler ayrıca Paxlovid almayan bazı Covid hastalarının da bir toparlanma yaşadığını gösterdi.
Ajans, iki grup arasında geri tepme oranlarında anlamlı bir fark olmadığı ve geri tepmenin ciddi hastalık geliştirme riski üzerinde hiçbir etkisi olmadığı sonucuna vardı. Perşembe günü yapılan uzman toplantısında Dr. Bir FDA araştırmacısı olan Stephanie Troy, Paxlovid kullansınlar veya almasınlar, Kovid ribaundunun “küçük bir hasta alt grubunda Kovid-19’un klinik seyrinin doğal bir parçası olabileceğini” öne sürdü.
Korona salgını hakkında daha fazla bilgi
Şu anda yalnızca bir antiviral ilaç olan remdesivir, Covid tedavisi olarak tam FDA onayına sahip. Kullanımı sınırlıdır, çünkü hastalar arka arkaya üç gün infüzyon için bir kliniği ziyaret etmek zorundadır. Bir hap olan Paxlovid, evde beş gün içinde alınabilir.
Paxlovid’in üreticisi Pfizer’den temsilciler Perşembe günü şirketin ilacı bağışıklığı baskılanmış veya hamile hastalarda ve ayrıca uzun süreli Covid’in önlenmesi için incelemeye devam ettiğini söyledi.
Başka bir hap olan molnupiravir’in de Covid tedavisi olarak acil kullanım onayı var. Ancak, güvenliği konusunda endişeler dile getirildi ve Avrupa’daki önde gelen düzenleyiciler, orada onaylanmamasını tavsiye etti.
Japonya’da Xocova adlı başka bir antiviral hapın acil kullanım yetkisi var. İlaç Amerika Birleşik Devletleri’nde klinik olarak deneniyor.
FDA, bir klinik araştırmanın ön verilerine dayanarak Aralık 2021’de Paxlovid’e acil kullanım onayı verdi. Bu çalışmada, şiddetli Kovid riski yüksek olan aşılanmamış kişilerin (60 yaş üstü veya diyabet gibi rahatsızlıkları olanlar) hastaneye yatma risklerinde yüzde 88 azalma görüldü.
Pfizer bu girişimi ve diğerlerini sürdürdü. Bir çalışmada, katılımcılar aşılanmış ve yüksek risk altında veya aşılanmamış ve düşük risk altında. Son analizde Paxlovid, yüksek riskli aşılanmamış bireylerde hastaneye yatışları ve ölümleri yüzde 86 oranında azalttı.
Aşı olan yüksek riskli bireylerde azalma yüzde 58 oldu. Daha önceki bir enfeksiyondan bağışıklık kazanan kişiler de Paxlovid aldıktan sonra riskte azalma gördüler.
Geri tepme fenomeni, Başkan Biden ve Dr. Anthony Fauci ilacı aldı, Covid testi negatif çıktı ve günler sonra tekrar pozitif çıktı.
FDA, Paxlovid alan insanların küçük bir oranının plasebo alanlarda olduğu gibi bir toparlanma yaşadığını tespit etti. Bir çalışmada, Paxlovid alan kişilerin yüzde 8,3’ünün, plasebo alanların yüzde 5,7’sine kıyasla, başlangıçta negatif bir testten sonra pozitif test ettiğini tahmin ettiler.
Bununla birlikte, Paxlovid alanlarda görülen geri tepme, uzun süreli hastalık veya kötüleşen semptomlarla ilişkili değildi.
Dr. İnceleme panelinde yer almayan Mayo Clinic’te bulaşıcı hastalık uzmanı olan Adi Shah.
Paxlovid’in acil kullanım izni aldığı Aralık 2021’den bu yana, federal yetkililer ülke çapında 12,5 milyondan fazla doz dağıttı. Danışmanlar toplantısında Pfizer yetkilileri, Amerika Birleşik Devletleri’nde 10 milyon doz ve dünya çapında 14 milyon doz alındığını söyledi.
Ancak, kayıt beklenenden daha yavaştı. Bir endişe, genellikle yaşlı yetişkinler tarafından alınan ilaç etkileşimleriyle ilgilidir. FDA analizi de bu konuya baktı.
Ajans araştırmacıları, Paxlovid için uygun olan hastaların “önemli” bir oranının aynı zamanda – kötü kolesterolü düşürmek veya yüksek tansiyonu tedavi etmek için – etkileşime neden olabilecek ilaçlar aldığını buldu. Toplamda FDA, Paxlovid ile ilaç-ilaç etkileşimlerinden 147 hastaneye yatış raporu ve altı ölüm aldı.
“İlaç etkileşimleri, sürekli dikkat gerektiren önemli bir sorundur” dedi Dr. Harvard Tıp Okulu’ndan Lindsey Baden ve Uzmanlar Komitesi Başkanı.
Apoorva Mandavilli raporlamaya katkıda bulundu.