Sakaryali
Active member
Gıda ve İlaç İdaresi, Florida'nın Kanada'dan milyonlarca dolar değerindeki ilacı Amerika Birleşik Devletleri'ndekinden çok daha düşük fiyatlarla ithal etmesine izin vererek, ilaç endüstrisinin on yıllardır süren şiddetli itirazlarını geçersiz kıldı.
Cuma günü Florida'ya gönderilen bir mektupta verilen onay, ABD için büyük bir politika değişikliğini temsil ediyor ve savunucular bunun, ilaç fiyatlarını dizginlemeye yönelik uzun ve büyük ölçüde başarısız olan çabalarda ileriye doğru atılmış önemli bir adım olacağını umuyor. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bireylerin doğrudan Kanada eczanelerinden satın almalarına izin veriliyor, ancak eyaletler uzun süredir Medicaid programları, devlet klinikleri ve hapishaneler için Kanadalı toptancılardan toplu olarak ilaç satın alabilmeyi istiyorlar.
Florida'nın programın ilk yılında HIV, AIDS, diyabet, hepatit C ve psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçları ithal ederek 150 milyon dolara kadar tasarruf edebileceği tahmin ediliyor. Diğer eyaletler benzer programlar oluşturmak için FDA'ya dilekçe verdi.
Ancak hâlâ önemli engeller var. İlaç endüstrisinin en büyük lobi kuruluşu olan ve önceki ithalat çabaları nedeniyle dava açan Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri'nin (PhRMA), Florida planının yürürlüğe girmesini engellemek için dava açması bekleniyor. Bazı ilaç üreticileri Kanadalı toptancılarla ilaçlarını ihraç etmeme konusunda anlaştı ve Kanada hükümeti de sıkıntısı olan reçeteli ilaçların ihracatını engellemek için adımlar attı.
Kanada Sağlık sözcüsü Maryse Durette bir e-postada, “Kanada'nın ilaç arzı hem Amerikalı hem de Kanadalı tüketicilerin ihtiyaçlarını karşılayamayacak kadar düşük” diye yazdı. “ABD’de yüksek ilaç fiyatları sorununa toplu ithalat etkili bir çözüm olmayacak”
Kongre, yirmi yıl önce ilaç ithalatına izin veren bir yasayı kabul etti, ancak federal sağlık düzenleyicileri, ilaç şirketlerinin buna karşı kullandığı ana argümanlardan biri olan güvenlik kaygılarını gerekçe göstererek uygulamayı yıllarca erteledi. 2020 yılında Başkan Donald J. Trump, eyaletlerin ithalat tekliflerini incelenmek ve onaylanmak üzere FDA'ya sunabileceğini duyurarak yasayı ileri taşıdı. Başkan Biden, ertesi yıl federal yetkilileri ithalat planları konusunda eyaletlerle çalışmaya devam etmeye yönlendirerek ek ivme sağladı.
Florida, FDA'ya başvurdu ve daha sonra dava açarak FDA'yı Vali Ron DeSantis'in başvurunun onaylanmasında “dikkatsiz bir gecikme” olarak adlandırdığı durumla suçladı. Cuma günkü duyuru bu davadan geldi; Federal bir yargıç, FDA'ya eyaletin talebine yanıt vermesi için 5 Ocak'a kadar süre vermişti.
Dr. FDA komiseri Robert Califf, yaptığı açıklamada ajansın programın hedeflerine ulaştıklarından emin olmak için ek hükümet başvurularını inceleyeceğini söyledi.
“Bu teklifler, programların güvenli olmayan veya etkisiz ilaçlara maruz kalma riskini artırmadan tüketiciler için önemli maliyet tasarrufları sağlayacağını göstermelidir” dedi Dr. Kaliforniya.
Diğer sekiz eyalette – Colorado, Maine, New Hampshire, New Mexico, Kuzey Dakota, Teksas, Vermont ve Wisconsin – eyalet ilaç ithalat programına izin veren yasalar var ve birçoğu FDA onayı arıyor veya almayı planlıyor.
Colorado'nun başvurusu FDA'da beklemede; New Hampshire'ın başvurusu geçen yıl reddedildi. Vermont'un tamamlanmamış olduğu düşünülüyordu; Bir sözcü, eyaletin, FDA'nın diğer eyaletlerin başvurularını yeniden göndermeden önce nasıl ele alacağını görmeyi beklediğini söyledi.
Colorado yetkilileri, eyaletlerin aralarında Pfizer, Merck ve AstraZeneca gibi bilinen isimlerin de bulunduğu Kanada'daki ilaç üreticilerinin zorluklarla karşılaşabileceğinin sinyalini verdi. Colorado yetkilileri bir raporda, bazı ilaç üreticilerinin ilaç taşıma şirketleriyle ABD'ye sevkiyatı yasaklayan sözleşmeler imzaladığını söyledi.
İlaç ithalatı geniş siyasi ve kamusal desteğe sahiptir. Kâr amacı gütmeyen bir sağlık araştırma grubu olan KFF tarafından 2019 yılında yapılan bir anket, yanıt verenlerin yaklaşık yüzde 80'inin lisanslı Kanada eczanelerinden ithalatı desteklediğini ortaya çıkardı.
KFF'nin kıdemli politika analisti Meredith Freed, “İthalat insanlarda yankı uyandıran bir fikir” dedi. “Aynı ilaca neden diğer ülkelerdeki insanlardan daha fazla para ödediklerini tam olarak anlamıyorlar.”
2024 başkanlık seçimi yaklaşırken adaylar, ilaç fiyatlarını düşürme çabalarının karşılığını almak istiyor. Başkan Biden, Medicare'e ilk kez doğrudan ilaç üreticileriyle fiyat görüşmesi yapma yetkisi veren, ancak yalnızca sınırlı sayıda pahalı ilaç için Enflasyon Azaltma Yasası'na dikkat çekiyor. Bay Trump'a Cumhuriyetçi adaylığı için meydan okuyan Bay DeSantis, ithalat planının çığırtkanlığını yapıyor.
Birkaç ilaç politikası uzmanı, Kanada'dan ithalatın yüksek ilaç fiyatlarının temel nedenini çözmeyeceğini söyledi: ilaç üreticilerinin patent sistemini kullanarak jenerik ilaçlarla rekabeti savuşturabilme yeteneği ve federal hükümetin ilaç üreticileriyle müzakere maliyetleri konusunda doğrudan iletişim kurmadaki yaygın başarısızlığı.
Michigan Üniversitesi Hukuk Fakültesi'nden sağlık hukuku uzmanı Nicholas Bagley, Florida'nın planı hakkında “Herkesin reçeteli ilaç fiyatlarını düşürmek için bir şeyler yaptığını söylemek istediği siyasi tiyatroya benziyor” dedi.
Hem Bay Bagley hem de Dr. Harvard Tıp Fakültesi'nde tıp profesörü olan Aaron Kesselheim, Enflasyonu Azaltma Yasası'nın fiyatları düşürmenin daha doğrudan bir yolu olduğunu söyledi; Yasanın fiyat müzakeresi hükümlerinin federal hükümete on yılda yaklaşık 98,5 milyar dolar tasarruf sağlaması bekleniyor. İlaç üreticileri bu düzenlemelerin yürürlüğe girmesini engellemek için dava açıyor.
Bu onayın yürürlüğe girmesiyle Florida'nın yapacak daha çok işi var. Hükümet Kanada ilaçlarını dağıtmadan önce FDA'ya ithal etmek istediği ilaçlarla ilgili ayrıntıları sağlamalıdır. Devlet, ilaçların etkili olmasını ve sahte olmamasını sağlamalıdır. Ayrıca ilaçların Kanada'da kullanılan etiketler yerine FDA onaylı etiketlerle etiketlenmesi gerekmektedir.
FDA, eyaletin güvenlik düzenlemelerine uyup uymadığını (örneğin ilacın yan etkilerini bildirmek) ve tüketicilere önemli maliyet tasarrufu sağlayıp sağlamadığını izleyeceğini söyledi. Florida'nın ithalat izni, ilk ilaç sevkiyatı tarihinden itibaren iki yıl süreyle geçerlidir.
Kanada'da sağlık otoriteleri ülkelerinden yapılan ithalat çabalarını dikkatle izliyor. Kasım 2020'de, Trump yönetiminin eyaletlerin ithalat teklifleri sunabileceğini açıklamasından kısa bir süre sonra Kanada hükümeti, üreticilerin ve toptancıların arz sıkıntısı çeken bazı ilaçları ihraç etmesini önlemek için kendi kuralını yayınladı.
Ottawa Üniversitesi'nden hukuk profesörü Amir Attaran, Kanada hükümetinin, Kanadalıları etkilemeye başlaması halinde ihracatı muhtemelen daha da kısıtlayacağını söyledi. Yaklaşık 40 milyon nüfuslu bir ülkenin, bırakın ABD'nin diğer 49 eyaletini, 22 milyon nüfuslu bir eyalete bile ilaç tedarik etmesi durumunda rakamların bir araya gelmeyeceğini söyledi.
“Florida aniden ecza dolabının içindekileri yerleştirmek için bu ülkeye bir elektrikli süpürge hortumu uzatabilirse, tedarik kesintisi tamamen farklı bir kategori olacaktır” dedi.
Dr. Harvard'dan Kesselheim, FDA'nın onayının muhtemelen çok pahalı markalı ilaçların fiyatlarında bir fark yaratmayacağını, çünkü üreticilerin toptancıların ilaçları ihraç etmesini engelleyeceğini söyledi.
“Devletlerin hastalar için daha düşük fiyatlar açısından fark yaratacak bu tür ilaçları herhangi bir ölçekte ithal etmesinin zor olacağını düşünüyorum” dedi Dr. Kesselheim. Yine de FDA'nın duyurusunun önemli olduğunu, çünkü ilaç ithalatının güvenli bir şekilde yapılamayacağı fikrini çürüttüğünü söyledi.
Michigan Üniversitesi'nden Bay Bagley, yüksek ilaç fiyatlarına devletin yama şeklinde ithalat programlarından daha basit bir çözüm bulunduğunu söyledi: ABD hükümetinin, aralarında Kanada'nın da bulunduğu diğer birçok ülkenin yaptığı gibi, ilaç şirketleriyle fiyat pazarlığı yapması gerekiyor.
“Bütün bunlar, oldukça basit bir çözümü olan ve hükümete uyuşturucu fiyatlarını müzakere etme yetkisi veren bir soruna yönelik hileli ve karmaşık bir yaklaşımdır” dedi. “Bunun yerine, Kanada'nın yarattığı ama bizim geliştirmeye çekindiğimiz makinelerden yararlanmaya çalışıyoruz.”
Cuma günü Florida'ya gönderilen bir mektupta verilen onay, ABD için büyük bir politika değişikliğini temsil ediyor ve savunucular bunun, ilaç fiyatlarını dizginlemeye yönelik uzun ve büyük ölçüde başarısız olan çabalarda ileriye doğru atılmış önemli bir adım olacağını umuyor. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bireylerin doğrudan Kanada eczanelerinden satın almalarına izin veriliyor, ancak eyaletler uzun süredir Medicaid programları, devlet klinikleri ve hapishaneler için Kanadalı toptancılardan toplu olarak ilaç satın alabilmeyi istiyorlar.
Florida'nın programın ilk yılında HIV, AIDS, diyabet, hepatit C ve psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçları ithal ederek 150 milyon dolara kadar tasarruf edebileceği tahmin ediliyor. Diğer eyaletler benzer programlar oluşturmak için FDA'ya dilekçe verdi.
Ancak hâlâ önemli engeller var. İlaç endüstrisinin en büyük lobi kuruluşu olan ve önceki ithalat çabaları nedeniyle dava açan Amerika İlaç Araştırmaları ve Üreticileri'nin (PhRMA), Florida planının yürürlüğe girmesini engellemek için dava açması bekleniyor. Bazı ilaç üreticileri Kanadalı toptancılarla ilaçlarını ihraç etmeme konusunda anlaştı ve Kanada hükümeti de sıkıntısı olan reçeteli ilaçların ihracatını engellemek için adımlar attı.
Kanada Sağlık sözcüsü Maryse Durette bir e-postada, “Kanada'nın ilaç arzı hem Amerikalı hem de Kanadalı tüketicilerin ihtiyaçlarını karşılayamayacak kadar düşük” diye yazdı. “ABD’de yüksek ilaç fiyatları sorununa toplu ithalat etkili bir çözüm olmayacak”
Kongre, yirmi yıl önce ilaç ithalatına izin veren bir yasayı kabul etti, ancak federal sağlık düzenleyicileri, ilaç şirketlerinin buna karşı kullandığı ana argümanlardan biri olan güvenlik kaygılarını gerekçe göstererek uygulamayı yıllarca erteledi. 2020 yılında Başkan Donald J. Trump, eyaletlerin ithalat tekliflerini incelenmek ve onaylanmak üzere FDA'ya sunabileceğini duyurarak yasayı ileri taşıdı. Başkan Biden, ertesi yıl federal yetkilileri ithalat planları konusunda eyaletlerle çalışmaya devam etmeye yönlendirerek ek ivme sağladı.
Florida, FDA'ya başvurdu ve daha sonra dava açarak FDA'yı Vali Ron DeSantis'in başvurunun onaylanmasında “dikkatsiz bir gecikme” olarak adlandırdığı durumla suçladı. Cuma günkü duyuru bu davadan geldi; Federal bir yargıç, FDA'ya eyaletin talebine yanıt vermesi için 5 Ocak'a kadar süre vermişti.
Dr. FDA komiseri Robert Califf, yaptığı açıklamada ajansın programın hedeflerine ulaştıklarından emin olmak için ek hükümet başvurularını inceleyeceğini söyledi.
“Bu teklifler, programların güvenli olmayan veya etkisiz ilaçlara maruz kalma riskini artırmadan tüketiciler için önemli maliyet tasarrufları sağlayacağını göstermelidir” dedi Dr. Kaliforniya.
Diğer sekiz eyalette – Colorado, Maine, New Hampshire, New Mexico, Kuzey Dakota, Teksas, Vermont ve Wisconsin – eyalet ilaç ithalat programına izin veren yasalar var ve birçoğu FDA onayı arıyor veya almayı planlıyor.
Colorado'nun başvurusu FDA'da beklemede; New Hampshire'ın başvurusu geçen yıl reddedildi. Vermont'un tamamlanmamış olduğu düşünülüyordu; Bir sözcü, eyaletin, FDA'nın diğer eyaletlerin başvurularını yeniden göndermeden önce nasıl ele alacağını görmeyi beklediğini söyledi.
Colorado yetkilileri, eyaletlerin aralarında Pfizer, Merck ve AstraZeneca gibi bilinen isimlerin de bulunduğu Kanada'daki ilaç üreticilerinin zorluklarla karşılaşabileceğinin sinyalini verdi. Colorado yetkilileri bir raporda, bazı ilaç üreticilerinin ilaç taşıma şirketleriyle ABD'ye sevkiyatı yasaklayan sözleşmeler imzaladığını söyledi.
İlaç ithalatı geniş siyasi ve kamusal desteğe sahiptir. Kâr amacı gütmeyen bir sağlık araştırma grubu olan KFF tarafından 2019 yılında yapılan bir anket, yanıt verenlerin yaklaşık yüzde 80'inin lisanslı Kanada eczanelerinden ithalatı desteklediğini ortaya çıkardı.
KFF'nin kıdemli politika analisti Meredith Freed, “İthalat insanlarda yankı uyandıran bir fikir” dedi. “Aynı ilaca neden diğer ülkelerdeki insanlardan daha fazla para ödediklerini tam olarak anlamıyorlar.”
2024 başkanlık seçimi yaklaşırken adaylar, ilaç fiyatlarını düşürme çabalarının karşılığını almak istiyor. Başkan Biden, Medicare'e ilk kez doğrudan ilaç üreticileriyle fiyat görüşmesi yapma yetkisi veren, ancak yalnızca sınırlı sayıda pahalı ilaç için Enflasyon Azaltma Yasası'na dikkat çekiyor. Bay Trump'a Cumhuriyetçi adaylığı için meydan okuyan Bay DeSantis, ithalat planının çığırtkanlığını yapıyor.
Birkaç ilaç politikası uzmanı, Kanada'dan ithalatın yüksek ilaç fiyatlarının temel nedenini çözmeyeceğini söyledi: ilaç üreticilerinin patent sistemini kullanarak jenerik ilaçlarla rekabeti savuşturabilme yeteneği ve federal hükümetin ilaç üreticileriyle müzakere maliyetleri konusunda doğrudan iletişim kurmadaki yaygın başarısızlığı.
Michigan Üniversitesi Hukuk Fakültesi'nden sağlık hukuku uzmanı Nicholas Bagley, Florida'nın planı hakkında “Herkesin reçeteli ilaç fiyatlarını düşürmek için bir şeyler yaptığını söylemek istediği siyasi tiyatroya benziyor” dedi.
Hem Bay Bagley hem de Dr. Harvard Tıp Fakültesi'nde tıp profesörü olan Aaron Kesselheim, Enflasyonu Azaltma Yasası'nın fiyatları düşürmenin daha doğrudan bir yolu olduğunu söyledi; Yasanın fiyat müzakeresi hükümlerinin federal hükümete on yılda yaklaşık 98,5 milyar dolar tasarruf sağlaması bekleniyor. İlaç üreticileri bu düzenlemelerin yürürlüğe girmesini engellemek için dava açıyor.
Bu onayın yürürlüğe girmesiyle Florida'nın yapacak daha çok işi var. Hükümet Kanada ilaçlarını dağıtmadan önce FDA'ya ithal etmek istediği ilaçlarla ilgili ayrıntıları sağlamalıdır. Devlet, ilaçların etkili olmasını ve sahte olmamasını sağlamalıdır. Ayrıca ilaçların Kanada'da kullanılan etiketler yerine FDA onaylı etiketlerle etiketlenmesi gerekmektedir.
FDA, eyaletin güvenlik düzenlemelerine uyup uymadığını (örneğin ilacın yan etkilerini bildirmek) ve tüketicilere önemli maliyet tasarrufu sağlayıp sağlamadığını izleyeceğini söyledi. Florida'nın ithalat izni, ilk ilaç sevkiyatı tarihinden itibaren iki yıl süreyle geçerlidir.
Kanada'da sağlık otoriteleri ülkelerinden yapılan ithalat çabalarını dikkatle izliyor. Kasım 2020'de, Trump yönetiminin eyaletlerin ithalat teklifleri sunabileceğini açıklamasından kısa bir süre sonra Kanada hükümeti, üreticilerin ve toptancıların arz sıkıntısı çeken bazı ilaçları ihraç etmesini önlemek için kendi kuralını yayınladı.
Ottawa Üniversitesi'nden hukuk profesörü Amir Attaran, Kanada hükümetinin, Kanadalıları etkilemeye başlaması halinde ihracatı muhtemelen daha da kısıtlayacağını söyledi. Yaklaşık 40 milyon nüfuslu bir ülkenin, bırakın ABD'nin diğer 49 eyaletini, 22 milyon nüfuslu bir eyalete bile ilaç tedarik etmesi durumunda rakamların bir araya gelmeyeceğini söyledi.
“Florida aniden ecza dolabının içindekileri yerleştirmek için bu ülkeye bir elektrikli süpürge hortumu uzatabilirse, tedarik kesintisi tamamen farklı bir kategori olacaktır” dedi.
Dr. Harvard'dan Kesselheim, FDA'nın onayının muhtemelen çok pahalı markalı ilaçların fiyatlarında bir fark yaratmayacağını, çünkü üreticilerin toptancıların ilaçları ihraç etmesini engelleyeceğini söyledi.
“Devletlerin hastalar için daha düşük fiyatlar açısından fark yaratacak bu tür ilaçları herhangi bir ölçekte ithal etmesinin zor olacağını düşünüyorum” dedi Dr. Kesselheim. Yine de FDA'nın duyurusunun önemli olduğunu, çünkü ilaç ithalatının güvenli bir şekilde yapılamayacağı fikrini çürüttüğünü söyledi.
Michigan Üniversitesi'nden Bay Bagley, yüksek ilaç fiyatlarına devletin yama şeklinde ithalat programlarından daha basit bir çözüm bulunduğunu söyledi: ABD hükümetinin, aralarında Kanada'nın da bulunduğu diğer birçok ülkenin yaptığı gibi, ilaç şirketleriyle fiyat pazarlığı yapması gerekiyor.
“Bütün bunlar, oldukça basit bir çözümü olan ve hükümete uyuşturucu fiyatlarını müzakere etme yetkisi veren bir soruna yönelik hileli ve karmaşık bir yaklaşımdır” dedi. “Bunun yerine, Kanada'nın yarattığı ama bizim geliştirmeye çekindiğimiz makinelerden yararlanmaya çalışıyoruz.”