Sakaryali
Active member
Gıda ve İlaç İdaresi’ne bağlı bir danışma paneli, bebekler için potansiyel olarak ölümcül bir tehdit oluşturan şiddetli solunum virüsünü önlemek için Pfizer’den bir aşıyı onaylamak için Perşembe günü oy kullandı.
Aşı, bebekleri solunum sinsityal virüsünden (RSV) koruyan ilk aşı olacaktı; bu, her yıl pek çok bebeğin çocuk hastanelerine yatırılmasına ve her yıl beş yaşın altındaki birkaç yüz çocuğu öldürmesine neden oluyor.
Ajansın on dört danışmanı, oybirliğiyle aşının etkili olduğu konusunda hemfikirdi ve FDA genellikle danışma kurullarının tavsiyelerini takip ediyor.
Yanıt veren 14 kişiden onu, aşının güvenli olduğu konusunda hemfikirdi ve bazıları, plasebo alanlara kıyasla aşıyı alan annelerde artan erken doğum oranlarıyla ilgili – tümü istatistiksel olarak anlamlı olmayan – artan endişelere sahipti.
Oylama, FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yaşlı yetişkinler için ilk RSV aşısını onaylama kararının ardından geldi. Diğer birçok seçenek halen değerlendirilmektedir.
Pfizer’in hamile kadınlar için Abrysvo adlı aşısı, bebeklere verilmek üzere FDA’ya sunulan başka bir seçenek – beş ay boyunca koruma sağlamak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikor aşısı – öncesinde gözden geçiriliyor.
RSV, genç bebeklerde ve yaşlı erişkinlerde en ciddi olan yaygın bir durumdur. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, 5 yaşın altındaki 80.000 kadar çocuk virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve her yıl 300 kadar çocuk ölüyor. (Her yıl 65 yaş ve üstü 160.000 kadar yetişkin virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve yaklaşık 10.000 kişi ölüyor.)
En küçük bebekler en büyük risk altındadır. Toplantıda sunulan veriler, 6 aylık ve daha küçük bebeklerin daha büyük bebeklere veya çocuklara göre hastaneye yatma ihtimalinin iki kat daha fazla olduğunu gösterdi. Bebeklerde bir aşıyı test etme çabaları 1960’larda başladı, ancak aşı daha ciddi vakalara neden olunca terk edildi, Dr. Pfizer’de klinik aşı araştırma ve geliştirme direktörü Bill Gruber.
Çok sayıda bebeğin, RSV oranlarının genellikle en yüksek olduğu sonbaharda, kıştan önce aşılanma ihtimalinin “çok büyük” olacağını söyledi. Jonathan Miller, Delaware Valley’deki Nemours Çocuk Sağlığı Kliniği ve Hastanesinde çocukları tedavi eden bir çocuk doktoru.
“Bu olasılıktan ve boru hattındaki diğer RSV aşılarının olasılığından heyecan duyuyorum” dedi Dr. Ajansın danışmanı olmayan Miller. “Yolumuza ilk gelen o olacak gibi görünüyor ve uzun bir süre gelecek.”
Perşembe günü gözden geçirilen aşı, hamileliğin 24. haftasından sonra yaklaşık 7 bin 300 kadın üzerinde test edildi. Yaklaşık yarısı plasebo aldı ve diğer yarısı aşıyı enjeksiyon yoluyla aldı. Doğumdan sonraki ilk 90 gün içinde, plasebo grubundaki 33 bebekle karşılaştırıldığında, aşı grubundaki altı bebekte ciddi bir RSV vakası görüldü; bu, yaklaşık yüzde 82’lik bir etkinlik.
New England Journal of Medicine’de yayınlanan çalışma, aşının doğumdan altı ay sonra yüzde 69 etkili olduğunu gösterdi. Tedavi grubunda 19 bebek, plasebo grubundaki 62 bebek ciddi şekilde hastalandı.
Duruşma sırasındaki ana güvenlik endişeleri, aşının erken doğumla bağlantılı olup olmadığıydı; Hal Barron, eski bir şirket yöneticisi. FDA, bu ayın başlarında yaşlı yetişkinler için Arexvy adı verilen bu aşıyı onayladı. (GSK gibi Pfizer de aynı aşı formülünü yaşlı yetişkinlerde ve bebeklerde test etti.)
“Sinyalin gerçek olduğunu doğruladığımız için süreci hızla durdurduk” dedi Dr. Barron, Mart 2022’de yatırımcılara yaptığı bir sunumda, “ancak bunun neden olduğundan hala tam olarak emin değiliz.”
GSK aşı etiketi, hamile kadınlar üzerinde test edildiğinde, plasebo grubundaki yüzde 5’e kıyasla, tedavi edilen kadınların yüzde 6,8’inin erken doğum yaptığını belirtmektedir.
Pfizer çalışmasında, tedavi grubundaki gebeliklerin yüzde 5,6’sı, plasebo grubundaki yüzde 4,7’sine kıyasla erken doğum bildirdi. FDA yetkilileri, farkın istatistiksel olarak anlamlı olmadığını bildirdi.
Pfizer, ilacın onaylanması halinde şirketin aşının pratik kullanımına ilişkin bir onay sonrası çalışma yürüteceğini ve erken doğum ve diğer olası sorunların ortaya çıkması için sağlık kayıtlarını izleyeceğini söyledi. Ancak kurum danışmanları, aşı güvenliğini izlemek için sağlık hizmeti fatura kayıtlarından elde edilen verileri kullanma planı hakkında şüphelerini dile getirdiler. Birçoğu, bu tür verilerin, aşıyı alan bir ebeveyni çocuğa bağlamayı zorlaştırabileceğine dikkat çekti.
Bir danışman olan Dr. CDC’de Doğum Kusurları ve Bebek Bozuklukları Bölümü yöneticisi Amanda Cohn, daha fazla verinin erken doğumların nasıl etkilendiğiyle ilgili soruları netleştirmeye yardımcı olabileceğini ekledi.
Baylor Tıp Fakültesi Danışma Kurulu Başkanı ve Viroloji Profesörü Hana El Sahly, daha önceki bir Pfizer çalışmasında, incelenen ana çalışmada ve GSK çalışmasında erken doğum yapanların sayısının aşı verilenler arasında olduğunu söyledi. özellikle Amerika Birleşik Devletleri’nin bir RSV salgınının ortasında olmadığı göz önüne alındığında, bir endişe kaynağı olmuştur. Modelin daha yakından incelenmesi gerektiğini söyledi.
“Bu kaçırılmış büyük bir fırsattı ve bence bu konuyu kamuoyuna taşımamız haksızlık” Güvenlik verilerinin yeterli olup olmadığı sorulduğunda “hayır” oyu veren El Sahly.
Şu anda yetkililer tarafından incelenmekte olan başka bir ilaç daha var: Sanofi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen nirsevimab adlı bir monoklonal antikor şırıngası. Sanofi yöneticisi Jonathan Heinrichs bir röportajda, ilacın kışın doğan veya hastanede düşen bebeklere verilmesinin amaçlandığını söyledi.
İlaç şu anda FDA incelemesi altındadır ve yaklaşık 2.500 bebek üzerinde yapılan bir çalışmada şiddetli RSV vakalarını yüzde 75 oranında azalttığı bulunmuştur.
Aşı, bebekleri solunum sinsityal virüsünden (RSV) koruyan ilk aşı olacaktı; bu, her yıl pek çok bebeğin çocuk hastanelerine yatırılmasına ve her yıl beş yaşın altındaki birkaç yüz çocuğu öldürmesine neden oluyor.
Ajansın on dört danışmanı, oybirliğiyle aşının etkili olduğu konusunda hemfikirdi ve FDA genellikle danışma kurullarının tavsiyelerini takip ediyor.
Yanıt veren 14 kişiden onu, aşının güvenli olduğu konusunda hemfikirdi ve bazıları, plasebo alanlara kıyasla aşıyı alan annelerde artan erken doğum oranlarıyla ilgili – tümü istatistiksel olarak anlamlı olmayan – artan endişelere sahipti.
Oylama, FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri’ndeki yaşlı yetişkinler için ilk RSV aşısını onaylama kararının ardından geldi. Diğer birçok seçenek halen değerlendirilmektedir.
Pfizer’in hamile kadınlar için Abrysvo adlı aşısı, bebeklere verilmek üzere FDA’ya sunulan başka bir seçenek – beş ay boyunca koruma sağlamak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikor aşısı – öncesinde gözden geçiriliyor.
RSV, genç bebeklerde ve yaşlı erişkinlerde en ciddi olan yaygın bir durumdur. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, 5 yaşın altındaki 80.000 kadar çocuk virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve her yıl 300 kadar çocuk ölüyor. (Her yıl 65 yaş ve üstü 160.000 kadar yetişkin virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve yaklaşık 10.000 kişi ölüyor.)
En küçük bebekler en büyük risk altındadır. Toplantıda sunulan veriler, 6 aylık ve daha küçük bebeklerin daha büyük bebeklere veya çocuklara göre hastaneye yatma ihtimalinin iki kat daha fazla olduğunu gösterdi. Bebeklerde bir aşıyı test etme çabaları 1960’larda başladı, ancak aşı daha ciddi vakalara neden olunca terk edildi, Dr. Pfizer’de klinik aşı araştırma ve geliştirme direktörü Bill Gruber.
Çok sayıda bebeğin, RSV oranlarının genellikle en yüksek olduğu sonbaharda, kıştan önce aşılanma ihtimalinin “çok büyük” olacağını söyledi. Jonathan Miller, Delaware Valley’deki Nemours Çocuk Sağlığı Kliniği ve Hastanesinde çocukları tedavi eden bir çocuk doktoru.
“Bu olasılıktan ve boru hattındaki diğer RSV aşılarının olasılığından heyecan duyuyorum” dedi Dr. Ajansın danışmanı olmayan Miller. “Yolumuza ilk gelen o olacak gibi görünüyor ve uzun bir süre gelecek.”
Perşembe günü gözden geçirilen aşı, hamileliğin 24. haftasından sonra yaklaşık 7 bin 300 kadın üzerinde test edildi. Yaklaşık yarısı plasebo aldı ve diğer yarısı aşıyı enjeksiyon yoluyla aldı. Doğumdan sonraki ilk 90 gün içinde, plasebo grubundaki 33 bebekle karşılaştırıldığında, aşı grubundaki altı bebekte ciddi bir RSV vakası görüldü; bu, yaklaşık yüzde 82’lik bir etkinlik.
New England Journal of Medicine’de yayınlanan çalışma, aşının doğumdan altı ay sonra yüzde 69 etkili olduğunu gösterdi. Tedavi grubunda 19 bebek, plasebo grubundaki 62 bebek ciddi şekilde hastalandı.
Duruşma sırasındaki ana güvenlik endişeleri, aşının erken doğumla bağlantılı olup olmadığıydı; Hal Barron, eski bir şirket yöneticisi. FDA, bu ayın başlarında yaşlı yetişkinler için Arexvy adı verilen bu aşıyı onayladı. (GSK gibi Pfizer de aynı aşı formülünü yaşlı yetişkinlerde ve bebeklerde test etti.)
“Sinyalin gerçek olduğunu doğruladığımız için süreci hızla durdurduk” dedi Dr. Barron, Mart 2022’de yatırımcılara yaptığı bir sunumda, “ancak bunun neden olduğundan hala tam olarak emin değiliz.”
GSK aşı etiketi, hamile kadınlar üzerinde test edildiğinde, plasebo grubundaki yüzde 5’e kıyasla, tedavi edilen kadınların yüzde 6,8’inin erken doğum yaptığını belirtmektedir.
Pfizer çalışmasında, tedavi grubundaki gebeliklerin yüzde 5,6’sı, plasebo grubundaki yüzde 4,7’sine kıyasla erken doğum bildirdi. FDA yetkilileri, farkın istatistiksel olarak anlamlı olmadığını bildirdi.
Pfizer, ilacın onaylanması halinde şirketin aşının pratik kullanımına ilişkin bir onay sonrası çalışma yürüteceğini ve erken doğum ve diğer olası sorunların ortaya çıkması için sağlık kayıtlarını izleyeceğini söyledi. Ancak kurum danışmanları, aşı güvenliğini izlemek için sağlık hizmeti fatura kayıtlarından elde edilen verileri kullanma planı hakkında şüphelerini dile getirdiler. Birçoğu, bu tür verilerin, aşıyı alan bir ebeveyni çocuğa bağlamayı zorlaştırabileceğine dikkat çekti.
Bir danışman olan Dr. CDC’de Doğum Kusurları ve Bebek Bozuklukları Bölümü yöneticisi Amanda Cohn, daha fazla verinin erken doğumların nasıl etkilendiğiyle ilgili soruları netleştirmeye yardımcı olabileceğini ekledi.
Baylor Tıp Fakültesi Danışma Kurulu Başkanı ve Viroloji Profesörü Hana El Sahly, daha önceki bir Pfizer çalışmasında, incelenen ana çalışmada ve GSK çalışmasında erken doğum yapanların sayısının aşı verilenler arasında olduğunu söyledi. özellikle Amerika Birleşik Devletleri’nin bir RSV salgınının ortasında olmadığı göz önüne alındığında, bir endişe kaynağı olmuştur. Modelin daha yakından incelenmesi gerektiğini söyledi.
“Bu kaçırılmış büyük bir fırsattı ve bence bu konuyu kamuoyuna taşımamız haksızlık” Güvenlik verilerinin yeterli olup olmadığı sorulduğunda “hayır” oyu veren El Sahly.
Şu anda yetkililer tarafından incelenmekte olan başka bir ilaç daha var: Sanofi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen nirsevimab adlı bir monoklonal antikor şırıngası. Sanofi yöneticisi Jonathan Heinrichs bir röportajda, ilacın kışın doğan veya hastanede düşen bebeklere verilmesinin amaçlandığını söyledi.
İlaç şu anda FDA incelemesi altındadır ve yaklaşık 2.500 bebek üzerinde yapılan bir çalışmada şiddetli RSV vakalarını yüzde 75 oranında azalttığı bulunmuştur.