Sakaryali
Active member
Gıda ve İlaç İdaresi danışmanları, Opill markası altında satılan ve Fransız HRA Pharma şirketi tarafından üretilen bir hormonal doğum kontrol hapı reçetesiz satıldığında faydaların risklerden ağır bastığı sonucuna vardı.
FDA, danışmanlarının bağlayıcı olmayan tavsiyesine uyarsa – ki ajansın uymama ihtimali vardır – Opill, 1960 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde oral kontraseptiflerin piyasaya sürülmesinden bu yana reçetesiz satılan ilk ve tek doğum kontrol hapı olacaktır. • Nihai karar Ağustos başında bekleniyor.
İki günlük bir toplantının ardından, 17 üyeli FDA komitesi oybirliğiyle Opill’i reçetesiz temin etmenin güvenli olduğuna karar verdi; ezici bir çoğunlukla Amerikan Tabipler Birliği tarafından desteklenmektedir. 2022’de yapılan bir anket, 5.000’den fazla kadın katılımcının yüzde 77’sinin doğum kontrol haplarını reçetesiz almanın daha uygun ve verimli olacağını söyleyerek reçetesiz doğum kontrol hapı satın alma fikrini desteklediğini ortaya koydu.
Sadece progestojen içeren haplar, ilk hapın 1973’te onaylanmasından bu yana Amerika Birleşik Devletleri’nde yaygın olarak kullanılmaktadır. Diğer oral kontraseptifler gibi, bir sağlık uzmanından veya bazı eyaletlerde bir eczacıdan reçete almaları gerekir.
Uzmanlar toplantıda danışmanların oylarının doğru zamanda geldiğini söyledi. Yargıtay Roe v. Wade ve onunla birlikte anayasal kürtaj hakkının, doğum kontrol seçeneklerini genişletme ihtiyacının daha acil hale geldiğini söylediler. Çalışmalar, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüm gebeliklerin yaklaşık yarısının her yıl istenmeyen olduğunu göstermektedir.
Dr. Komite başkanı ve Ohio Eyalet Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde klinik profesör yardımcısı olan Maria Coyle toplantıda. “Faydası büyük, ilaç inanılmaz derecede etkili.”
“İlacın kendisinin riski, kullanıcıların büyük çoğunluğu için inanılmaz derecede düşük ve istenmeyen gebelik riski, gerçek olsa da, mevcut reçetesiz kontraseptiflerden daha az” diye ekledi.
Hap nasıl çalışır?
“Mini hap” olarak da adlandırılan Opill, yalnızca progesteronun sentetik bir versiyonu olan progestini içerir. Dr. Katrina Heyrana, Los Angeles’taki Cedars-Sinai’deki Aile Planlaması Programında kadın doğum uzmanı.
Ayrıca yumurtlamayı önlemesi gerekiyordu, ancak düşük progestojen dozu, hapın bunu sürekli olarak yapmadığı anlamına geliyor, dedi Dr. Hayrana. American College of Obstetricians and Gynecologists’e göre mini hap kullanan her 10 kadından dördü yumurtlamaya devam ediyor.
Her bir Opill kutusu 28 hap içerir ve paketler arasında ara vermeden her gün yaklaşık aynı saatte alındığında, yaklaşık yüzde 7’lik bir başarısızlık oranıyla hamileliği önlemede oldukça etkili kabul edilir. (Bu, hem östrojen hem de progestin içeren kombine doğum kontrol haplarına benzer.) Araştırmalar, yalnızca progestin içeren hapların, prezervatif ve spermisitler gibi daha yüksek başarısızlığa sahip reçetesiz satılan doğum kontrol haplarından daha etkili olduğunu gösteriyor. oran. Doğum kontrol hapları, RİA’lardan veya sterilizasyonlardan daha az etkilidir.
Hamile olmadığınızdan eminseniz, hapı adet döngünüzün herhangi bir noktasında almaya başlayabilirsiniz, dedi Dr. Hayrana. İlk hapı aldıktan sonraki 48 saat içinde hamileliği önlemeye başlaması gerektiğini, bu nedenle o pencerede bir yedek doğum kontrol yöntemine ihtiyacınız olabileceğini söyledi.
Opill ile hangi yan etkiler ve riskler ilişkilidir?
Opill’in diğer doğum kontrol haplarından, özellikle kombinasyon haplarından daha az yan etkisi ve daha düşük risk profili olduğunu söyleyen Dr. Toplantıda Columbia Üniversitesi üreme sağlığı profesörü Carolyn Westhoff.
En sık görülen yan etki, lekelenmeden daha ağır olan ve nadiren bir modeli takip eden, döngü sırasında planlanmamış kanamadır, dedi Dr. Heyrana, “İnsanlar için oldukça rahatsız edici olabiliyor.”
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, kombine oral kontraseptifin artmış kardiyovasküler hastalık, yüksek tansiyon ve kan pıhtılaşması riski ile ilişkili olduğunu belirtmektedir. Buna karşılık, CDC’ye göre mini hap uzun vadeli pek çok ciddi risk içermiyor.
Araştırmalar, Opill gibi bir progestin hapı almanın ciddi karaciğer hastalığını veya meme kanserini daha kötü hale getirebileceğini bulmuştur. Bu nedenle, daha önce bu tür hastalıklardan muzdarip olan kişiler onu almaktan kaçınmalıdır.
Kaça mal olacak?
HRA Pharma, etiket fiyatını henüz açıklamadı, ancak karşılanabilirlik, gelecekte tüketiciler için ana çekişme kemiklerinden biri olacak, dedi, kontraseptif erişimi genişletmeye adanmış kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Kontraseptif Erişim Girişimi’nin kurucu ortağı Dana Singiser.
Bayan Singiser, “Raf fiyatının sağlık hizmetlerine daha az erişime sahip olan tüketiciler için gerçekten karşılanabilir olmasını sağlamak, üreme sağlığı camiasının büyük bir önceliğidir” dedi.
Uygun Maliyetli Bakım Yasası şu anda sigorta şirketlerinin reçeteli kontraseptifler için tam teminat sağlamasını zorunlu kılıyor ve üreme hakları aktivistleri, reçetesiz satın alınsa bile aynı şeyin Opill için de geçerli olmasını umduğunu söyledi. Ancak bunun için Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanının sigorta şirketlerine Opill’i dahil etmelerini söylemesi gerekecek, dedi Bayan Singiser ve bunun ne kadar süreceğini söylemek zor.
Bayan Singiser, sigortalı olan ve bir eczaneye veya doktora erişimi olanların, birincil maliyetlerden kaçınmak için yine de bir mini hap için reçete alabileceklerini söyledi.
FDA tavsiyeye uymaya karar verirse, Opill ne kadar sürede hazır olur?
Bayan Singiser, hapın neredeyse bir gecede bulunabileceğini söyledi. HRA Pharma’nın ürünü “FDA onaylı etiketle raflara” ne kadar çabuk alabileceğine bağlı olacağını söyledi.
Başka bir deyişle, teorik olarak yaz sonunda, “CVS, Walgreens veya Rite Aid’deki aile planlaması koridoruna gidebilir ve orada – prezervatiflerin ve acil doğum kontrolünün hemen yanında – bir paket bulabilirsin” dedi. Opill’in.”
FDA, danışmanlarının bağlayıcı olmayan tavsiyesine uyarsa – ki ajansın uymama ihtimali vardır – Opill, 1960 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde oral kontraseptiflerin piyasaya sürülmesinden bu yana reçetesiz satılan ilk ve tek doğum kontrol hapı olacaktır. • Nihai karar Ağustos başında bekleniyor.
İki günlük bir toplantının ardından, 17 üyeli FDA komitesi oybirliğiyle Opill’i reçetesiz temin etmenin güvenli olduğuna karar verdi; ezici bir çoğunlukla Amerikan Tabipler Birliği tarafından desteklenmektedir. 2022’de yapılan bir anket, 5.000’den fazla kadın katılımcının yüzde 77’sinin doğum kontrol haplarını reçetesiz almanın daha uygun ve verimli olacağını söyleyerek reçetesiz doğum kontrol hapı satın alma fikrini desteklediğini ortaya koydu.
Sadece progestojen içeren haplar, ilk hapın 1973’te onaylanmasından bu yana Amerika Birleşik Devletleri’nde yaygın olarak kullanılmaktadır. Diğer oral kontraseptifler gibi, bir sağlık uzmanından veya bazı eyaletlerde bir eczacıdan reçete almaları gerekir.
Uzmanlar toplantıda danışmanların oylarının doğru zamanda geldiğini söyledi. Yargıtay Roe v. Wade ve onunla birlikte anayasal kürtaj hakkının, doğum kontrol seçeneklerini genişletme ihtiyacının daha acil hale geldiğini söylediler. Çalışmalar, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüm gebeliklerin yaklaşık yarısının her yıl istenmeyen olduğunu göstermektedir.
Dr. Komite başkanı ve Ohio Eyalet Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde klinik profesör yardımcısı olan Maria Coyle toplantıda. “Faydası büyük, ilaç inanılmaz derecede etkili.”
“İlacın kendisinin riski, kullanıcıların büyük çoğunluğu için inanılmaz derecede düşük ve istenmeyen gebelik riski, gerçek olsa da, mevcut reçetesiz kontraseptiflerden daha az” diye ekledi.
Hap nasıl çalışır?
“Mini hap” olarak da adlandırılan Opill, yalnızca progesteronun sentetik bir versiyonu olan progestini içerir. Dr. Katrina Heyrana, Los Angeles’taki Cedars-Sinai’deki Aile Planlaması Programında kadın doğum uzmanı.
Ayrıca yumurtlamayı önlemesi gerekiyordu, ancak düşük progestojen dozu, hapın bunu sürekli olarak yapmadığı anlamına geliyor, dedi Dr. Hayrana. American College of Obstetricians and Gynecologists’e göre mini hap kullanan her 10 kadından dördü yumurtlamaya devam ediyor.
Her bir Opill kutusu 28 hap içerir ve paketler arasında ara vermeden her gün yaklaşık aynı saatte alındığında, yaklaşık yüzde 7’lik bir başarısızlık oranıyla hamileliği önlemede oldukça etkili kabul edilir. (Bu, hem östrojen hem de progestin içeren kombine doğum kontrol haplarına benzer.) Araştırmalar, yalnızca progestin içeren hapların, prezervatif ve spermisitler gibi daha yüksek başarısızlığa sahip reçetesiz satılan doğum kontrol haplarından daha etkili olduğunu gösteriyor. oran. Doğum kontrol hapları, RİA’lardan veya sterilizasyonlardan daha az etkilidir.
Hamile olmadığınızdan eminseniz, hapı adet döngünüzün herhangi bir noktasında almaya başlayabilirsiniz, dedi Dr. Hayrana. İlk hapı aldıktan sonraki 48 saat içinde hamileliği önlemeye başlaması gerektiğini, bu nedenle o pencerede bir yedek doğum kontrol yöntemine ihtiyacınız olabileceğini söyledi.
Opill ile hangi yan etkiler ve riskler ilişkilidir?
Opill’in diğer doğum kontrol haplarından, özellikle kombinasyon haplarından daha az yan etkisi ve daha düşük risk profili olduğunu söyleyen Dr. Toplantıda Columbia Üniversitesi üreme sağlığı profesörü Carolyn Westhoff.
En sık görülen yan etki, lekelenmeden daha ağır olan ve nadiren bir modeli takip eden, döngü sırasında planlanmamış kanamadır, dedi Dr. Heyrana, “İnsanlar için oldukça rahatsız edici olabiliyor.”
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, kombine oral kontraseptifin artmış kardiyovasküler hastalık, yüksek tansiyon ve kan pıhtılaşması riski ile ilişkili olduğunu belirtmektedir. Buna karşılık, CDC’ye göre mini hap uzun vadeli pek çok ciddi risk içermiyor.
Araştırmalar, Opill gibi bir progestin hapı almanın ciddi karaciğer hastalığını veya meme kanserini daha kötü hale getirebileceğini bulmuştur. Bu nedenle, daha önce bu tür hastalıklardan muzdarip olan kişiler onu almaktan kaçınmalıdır.
Kaça mal olacak?
HRA Pharma, etiket fiyatını henüz açıklamadı, ancak karşılanabilirlik, gelecekte tüketiciler için ana çekişme kemiklerinden biri olacak, dedi, kontraseptif erişimi genişletmeye adanmış kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Kontraseptif Erişim Girişimi’nin kurucu ortağı Dana Singiser.
Bayan Singiser, “Raf fiyatının sağlık hizmetlerine daha az erişime sahip olan tüketiciler için gerçekten karşılanabilir olmasını sağlamak, üreme sağlığı camiasının büyük bir önceliğidir” dedi.
Uygun Maliyetli Bakım Yasası şu anda sigorta şirketlerinin reçeteli kontraseptifler için tam teminat sağlamasını zorunlu kılıyor ve üreme hakları aktivistleri, reçetesiz satın alınsa bile aynı şeyin Opill için de geçerli olmasını umduğunu söyledi. Ancak bunun için Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanının sigorta şirketlerine Opill’i dahil etmelerini söylemesi gerekecek, dedi Bayan Singiser ve bunun ne kadar süreceğini söylemek zor.
Bayan Singiser, sigortalı olan ve bir eczaneye veya doktora erişimi olanların, birincil maliyetlerden kaçınmak için yine de bir mini hap için reçete alabileceklerini söyledi.
FDA tavsiyeye uymaya karar verirse, Opill ne kadar sürede hazır olur?
Bayan Singiser, hapın neredeyse bir gecede bulunabileceğini söyledi. HRA Pharma’nın ürünü “FDA onaylı etiketle raflara” ne kadar çabuk alabileceğine bağlı olacağını söyledi.
Başka bir deyişle, teorik olarak yaz sonunda, “CVS, Walgreens veya Rite Aid’deki aile planlaması koridoruna gidebilir ve orada – prezervatiflerin ve acil doğum kontrolünün hemen yanında – bir paket bulabilirsin” dedi. Opill’in.”