Sakaryali
Active member
Cuma günü Gıda ve İlaç İdaresi, menopozla ilişkili sıcak basmaları tedavi etmek için geliştirilen Veozah markası altında yeni bir hormonal olmayan oral ilacı onayladı. İlaç kadınlara “güvenli ve etkili bir tedavi seçeneği” sunuyor, dedi Dr. FDA’nın Nadir Hastalıklar, Pediatri, Üroloji ve Üreme Tıbbı Ofisi direktörü Janet Maynard yaptığı açıklamada.
Vazomotor semptomlar olarak da adlandırılan sıcak basmaları, menopoz ve perimenopoz dönemindeki Amerikalı kadınların yaklaşık yüzde 75’ini etkiler. Çok sayıda kanıt, bir kadının aniden ve ezici bir şekilde sıcak hissetmesine neden olan bu semptomun yaşam kalitesi ve üretkenlik üzerinde ciddi bir etkisi olabileceğini düşündürmektedir. Çalışmalar, siyah kadınların daha uzun bir süre boyunca daha sık ve daha sık sıcak basmaları yaşadıklarını göstermiştir.
Yine de, sıcak basmalar için birkaç güvenli ve etkili tedavi var, dedi Dr. Kuzey Amerika Menopoz Derneği’nin tıbbi direktörü ve Mayo Clinic Kadın Sağlığı Merkezi’nin direktörü Stephanie Faubion. Hormon tedavisi 60 yaş altı kadınlar için en etkili tedavi olsa da bazı sağlık sorunları olan kadınlar için riskler taşımaktadır. Büyük ölçüde şu anda tartışmalı olan 2002 tarihli bir araştırmaya dayanan bu konudaki yanlış anlamaların, diğer birçok kadını uzaklaştıracağını söyledi.
Sıcak basmalarla savaşmada etkili olduğu kanıtlanmış tek bir hormonal olmayan tedavi daha var – paroksetin, esas olarak depresyon tedavisinde kullanılır, ancak menopoz semptomlarını tedavi etmek için FDA tarafından da onaylanmıştır.
Onlarca yıllık sınırlı tedavi seçenekleri, açık bir “karşılanmamış ihtiyaç” yarattı ve Japon ilaç şirketi Astellas tarafından yapılan Veozah’ı hem oyunun kurallarını değiştiren hem de çok gecikmiş hale getirdi. Northwestern Üniversitesi’nde kadın hastalıkları ve jinekoloji klinik profesörü ve Kuzeybatı Menopoz Tıp Merkezi’nin tıbbi direktörü Lauren Streicher.
“Vazomotor semptomların iş, bilişsel işlev, uyku ve yaşam kalitesi üzerindeki etkisini düşündüğünüzde, başka bir seçeneğin mevcudiyeti heyecan verici” dedi. “Uzun zamandır beklediğimiz bir şeydi.”
İlaç nasıl çalışır?
Yaklaşık on yıl önce, araştırmacılar beyinde vücut ısısını düzenleyen KNDy nöronları adı verilen nöronları tanımladılar ve bu nöronların öncelikle östrojen tarafından kontrol edildiğini buldular. Kadınlar menopoza girdiğinde ve östrojen seviyeleri düştüğünde, “bu nöronlar aşırı hızlanır” dedi Dr. Teller. Vücudun olduğundan daha sıcak olduğunu hissederler ve böylece vücudu soğutmak için terleme gibi bir dizi olayı tetiklerler.
Veozah, bu nöronlara bağlanan ve “onları sakinleştiren” fezolinetant adı verilen bir bileşik içerir. Teller.
Astellas, Kanada, ABD ve Avrupa’daki ülkelerdeki test merkezlerinde Veozah için orta ila şiddetli sıcak basmaları olan toplam 3.000’den fazla kadın üzerinde üç çalışma yürüttü. Bir plasebo ile karşılaştırıldığında, ilaç, günde bir hap alan kadınlarda ateş basmalarının şiddetini ve sıklığını önemli ölçüde azalttı.
İlacı alan birçok kadın, dördüncü hafta kadar erken bir fark bildirdi. Bazı durumlarda Dr. Colorado Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde kadın hastalıkları ve doğum profesörü ve ilacın denemeleri sırasında Astellas’ın bilimsel danışmanı Nanette Santoro, kadınların bir hafta içinde bir fark hissettiklerini bildirdi.
Dr. Faubion – ama paroksetinden daha etkili gibi görünüyor.
Veozah’ı kimler kullanabilir?
Çalışma 40 ila 65 yaş arası kadınları içeriyordu ve ilaç tüm yaş gruplarında etkiliydi. Ancak özellikle 60 yaş üstü kadınlar için yararlı olabilir, çünkü bu yaşta hormon tedavisine başlamak riskli kabul edilebilir ve bu da onu “bu kadınlar için potansiyel olarak çok, çok iyi bir seçenek” haline getirir, dedi Dr. Çalışmaya dahil olmayan Streicher bulgularını gözden geçirdi.
“Klinik deneylerin diğer bir güzelliği de, iyi bir kadın kesitine sahip olmalarıdır – Siyah kadınlar, Asyalı kadınlar, Latin kadınlar” dedi. “Ve beyaz kadınlar için olduğu kadar siyah kadınlar için de işe yaradı – bu harika.”
İlaçla hangi yan etkiler ve riskler ilişkilidir?
Çalışmanın ana endişelerinden biri karaciğer toksisitesiydi. İlacın başka firmalar tarafından yapılan benzer versiyonlarının ciddi bir yan etki bulduğunu ve bu çalışmaların durdurulduğunu dile getiren Dr. Santoro.
FDA’nın güvenlik beyanına göre, ilacın üç çalışmasında 25 kadının karaciğer enzimleri yükselmişti. Bu nedenle, karaciğer hasarı olduğu bilinen kadınlar ilacı kullanmaktan kaçınmalıdır ve FDA, ilacı almadan önce karaciğer hasarını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı önerir. Bilinen böbrek yetmezliği veya böbrek hastalığı olan hastalar için de güvenli değildir.
İlaç hakkında “hala birçok bilinmeyen” olduğunu söyleyen Dr. Faubion, özellikle “kalp sağlığı, kemik sağlığı, cinsel sağlık, ruh hali semptomları veya kilo” üzerindeki etkileriyle ilgili olarak. İlaç piyasaya çıkana ve daha fazla insan tarafından daha uzun süre kullanılana kadar bunu söylemenin zor olduğunu da sözlerine ekledi. doktor Faubion, yalnızca östrojenin sıcak basmaları gidermenin ötesinde başka uzun vadeli sağlık yararları sağladığının gösterildiğini buldu.
Maliyeti ne kadar olacak ve ne kadar sürede alabilirim?
Şirket, ürünün üç hafta içinde eczanelerde satışa sunulacağını ve 30 günlük tedarik için 550 dolara mal olacağını söyledi.
Bu fiyat çok yüksek dedi Dr. Faubion ve sigorta şirketleri tarafından karşılanmayabilir. “Kadınların gerçekten kullanabilmesi için bunun uygun fiyatlı olması gerekiyor” dedi.
Vazomotor semptomlar olarak da adlandırılan sıcak basmaları, menopoz ve perimenopoz dönemindeki Amerikalı kadınların yaklaşık yüzde 75’ini etkiler. Çok sayıda kanıt, bir kadının aniden ve ezici bir şekilde sıcak hissetmesine neden olan bu semptomun yaşam kalitesi ve üretkenlik üzerinde ciddi bir etkisi olabileceğini düşündürmektedir. Çalışmalar, siyah kadınların daha uzun bir süre boyunca daha sık ve daha sık sıcak basmaları yaşadıklarını göstermiştir.
Yine de, sıcak basmalar için birkaç güvenli ve etkili tedavi var, dedi Dr. Kuzey Amerika Menopoz Derneği’nin tıbbi direktörü ve Mayo Clinic Kadın Sağlığı Merkezi’nin direktörü Stephanie Faubion. Hormon tedavisi 60 yaş altı kadınlar için en etkili tedavi olsa da bazı sağlık sorunları olan kadınlar için riskler taşımaktadır. Büyük ölçüde şu anda tartışmalı olan 2002 tarihli bir araştırmaya dayanan bu konudaki yanlış anlamaların, diğer birçok kadını uzaklaştıracağını söyledi.
Sıcak basmalarla savaşmada etkili olduğu kanıtlanmış tek bir hormonal olmayan tedavi daha var – paroksetin, esas olarak depresyon tedavisinde kullanılır, ancak menopoz semptomlarını tedavi etmek için FDA tarafından da onaylanmıştır.
Onlarca yıllık sınırlı tedavi seçenekleri, açık bir “karşılanmamış ihtiyaç” yarattı ve Japon ilaç şirketi Astellas tarafından yapılan Veozah’ı hem oyunun kurallarını değiştiren hem de çok gecikmiş hale getirdi. Northwestern Üniversitesi’nde kadın hastalıkları ve jinekoloji klinik profesörü ve Kuzeybatı Menopoz Tıp Merkezi’nin tıbbi direktörü Lauren Streicher.
“Vazomotor semptomların iş, bilişsel işlev, uyku ve yaşam kalitesi üzerindeki etkisini düşündüğünüzde, başka bir seçeneğin mevcudiyeti heyecan verici” dedi. “Uzun zamandır beklediğimiz bir şeydi.”
İlaç nasıl çalışır?
Yaklaşık on yıl önce, araştırmacılar beyinde vücut ısısını düzenleyen KNDy nöronları adı verilen nöronları tanımladılar ve bu nöronların öncelikle östrojen tarafından kontrol edildiğini buldular. Kadınlar menopoza girdiğinde ve östrojen seviyeleri düştüğünde, “bu nöronlar aşırı hızlanır” dedi Dr. Teller. Vücudun olduğundan daha sıcak olduğunu hissederler ve böylece vücudu soğutmak için terleme gibi bir dizi olayı tetiklerler.
Veozah, bu nöronlara bağlanan ve “onları sakinleştiren” fezolinetant adı verilen bir bileşik içerir. Teller.
Astellas, Kanada, ABD ve Avrupa’daki ülkelerdeki test merkezlerinde Veozah için orta ila şiddetli sıcak basmaları olan toplam 3.000’den fazla kadın üzerinde üç çalışma yürüttü. Bir plasebo ile karşılaştırıldığında, ilaç, günde bir hap alan kadınlarda ateş basmalarının şiddetini ve sıklığını önemli ölçüde azalttı.
İlacı alan birçok kadın, dördüncü hafta kadar erken bir fark bildirdi. Bazı durumlarda Dr. Colorado Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde kadın hastalıkları ve doğum profesörü ve ilacın denemeleri sırasında Astellas’ın bilimsel danışmanı Nanette Santoro, kadınların bir hafta içinde bir fark hissettiklerini bildirdi.
Dr. Faubion – ama paroksetinden daha etkili gibi görünüyor.
Veozah’ı kimler kullanabilir?
Çalışma 40 ila 65 yaş arası kadınları içeriyordu ve ilaç tüm yaş gruplarında etkiliydi. Ancak özellikle 60 yaş üstü kadınlar için yararlı olabilir, çünkü bu yaşta hormon tedavisine başlamak riskli kabul edilebilir ve bu da onu “bu kadınlar için potansiyel olarak çok, çok iyi bir seçenek” haline getirir, dedi Dr. Çalışmaya dahil olmayan Streicher bulgularını gözden geçirdi.
“Klinik deneylerin diğer bir güzelliği de, iyi bir kadın kesitine sahip olmalarıdır – Siyah kadınlar, Asyalı kadınlar, Latin kadınlar” dedi. “Ve beyaz kadınlar için olduğu kadar siyah kadınlar için de işe yaradı – bu harika.”
İlaçla hangi yan etkiler ve riskler ilişkilidir?
Çalışmanın ana endişelerinden biri karaciğer toksisitesiydi. İlacın başka firmalar tarafından yapılan benzer versiyonlarının ciddi bir yan etki bulduğunu ve bu çalışmaların durdurulduğunu dile getiren Dr. Santoro.
FDA’nın güvenlik beyanına göre, ilacın üç çalışmasında 25 kadının karaciğer enzimleri yükselmişti. Bu nedenle, karaciğer hasarı olduğu bilinen kadınlar ilacı kullanmaktan kaçınmalıdır ve FDA, ilacı almadan önce karaciğer hasarını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı önerir. Bilinen böbrek yetmezliği veya böbrek hastalığı olan hastalar için de güvenli değildir.
İlaç hakkında “hala birçok bilinmeyen” olduğunu söyleyen Dr. Faubion, özellikle “kalp sağlığı, kemik sağlığı, cinsel sağlık, ruh hali semptomları veya kilo” üzerindeki etkileriyle ilgili olarak. İlaç piyasaya çıkana ve daha fazla insan tarafından daha uzun süre kullanılana kadar bunu söylemenin zor olduğunu da sözlerine ekledi. doktor Faubion, yalnızca östrojenin sıcak basmaları gidermenin ötesinde başka uzun vadeli sağlık yararları sağladığının gösterildiğini buldu.
Maliyeti ne kadar olacak ve ne kadar sürede alabilirim?
Şirket, ürünün üç hafta içinde eczanelerde satışa sunulacağını ve 30 günlük tedarik için 550 dolara mal olacağını söyledi.
Bu fiyat çok yüksek dedi Dr. Faubion ve sigorta şirketleri tarafından karşılanmayabilir. “Kadınların gerçekten kullanabilmesi için bunun uygun fiyatlı olması gerekiyor” dedi.